Гифаст - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-000895

Торговое наименование препарата

Гифаст

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное веще­ство:
фексофенадина гидрохлорид	- 120 мг	- 180 мг
Вспомогатель­ные вещества:
целлюлоза мик­рокристалличе­ская	- 125 мг	- 187 мг
крахмал куку­рузный прежелатинизированный	- 53 мг	- 80 мг
кремния диок­сид коллоидный (аэросил)	- 8 мг	- 12 мг
повидон (Кол­лидон 30)	- 2 мг	- 3 мг
кросповидон (Коллидон CL-M)	- 80 мг	- 120 мг
натрия кроскармеллоза	- 8 мг	- 12 мг
магния стеарат	- 4 мг	- 6 мг
Вспомогатель­ные вещества для оболочки опадрай II (се­рия 85)
поливиниловый спирт частично гидролизован­ный	- 8 мг	- 12 мг
макрогол 3350 (полиэтиленгли­коль 3350)	- 4,0 мг	- 6,06 мг
тальк	- 3,0 мг	- 4,44 мг
титана диоксид	- 4,65 мг	- 6,96 мг
красителя сол­нечный закат жёлтый алюми­ниевый лак	- 0,15 мг	- 0,23 мг
краситель желе­за оксид жёлтый	- 0,08 мг	- 0,12 мг
краситель желе­за оксид крас­ный	- 0,12 мг	- 0,19 мг
Средняя масса таблетки с обо­лочкой	- 420 мг	- 630 мг

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX26

Фармакодинамика:

Фексофенадин является неседативным блокатором H₁-гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 ч. При повторном применении не отмечено развитие толерантности. Не оказывает холино- и адреноблокирующего действия, практически не оказывает седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT в терапевтических дозах.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TС_max) составляет 2,6 ч после приема. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг - 209 нг/мл, равновесная концентрация (C_ss) после многократного приема - 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (С_max) после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг - 289 нг/мл, после приема 60 мг - 131 нг/мл.

Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приеме в интервале доз 60-180 мг. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко.

Период полувыведения (Т_1/2) после многократного приема - 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) - 1521 мкг/л/ч, клиренс- 3,4 мл/мин/кг.

У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т_1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т_1/2 увеличивается на 31%. Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму.

Выводится преимущественно (80%) с желчью, 10% - почками в неизмененном виде.

У пациентов 65 лет и старше Т_1/2 не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа С_mах повышается и Т_1/2 удлиняется.

Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.

Показания:

Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При хронической почечной недостаточности, при печеночной недостаточности.

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

При сезонном аллергическом рините по 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая суточная доза пациентам с хронической почечной недостаточностью 60 мг однократно.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, крапивница, в отдельных случаях - кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; редко - усталость, нервозность, нарушение сна, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - одышка.

Передозировка:

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, тошнота и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, постановка очистительных клизм, прием энтеросорбирующих средств (угля активированного). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к при управлению транспортными средствами, обслуживанию движущихся механизмов и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

Упаковка:

По 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр.1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "ФП "Оболенское"