Гино-Тардиферон - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-000300

Торговое наименование препарата

Гино-Тардиферон®

Международное непатентованное наименование

Железа сульфат + Фолиевая кислота

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Состав

Состав ядра таблетки:Активный компонентЖелеза (Fe 2+) сульфат - 1 ½Н₂О (соответствует 80 мг железа) - 256,30 мгДругие компоненты (ядро)Аскорбиновая кислота - 30,00 мгМукопротеоза (безводная) - 80,00 мг Картофельный крахмал - 2,00 мгЭудрагит S - 20,82 мгДибутилфталат - 2,08 мгПовидон - 17,00 мгТальк - 22,00 мгМагния стеарат - 2,00 мгКасторовое масло - 6,50 мгМагния трисиликат - до 495,00 мгСостав оболочки таблетки:Активный компонентФолиевая кислота - 0,35 мгДругие компонентыТальк - 2,00 мгТитана диоксид - 16,0 мгПчелиный воск белый ≈ 0,18 мгТвердый парафин ≈ 0,05 мгЭудрагит Е - 2,50 мгСахароза - до 710,0 мг

Описание

Двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с гладкой поверхностью от белого светло-бежевого цвета. На поперечном разрезе - бурого цвета с белой окантовкой.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат с витамином

Код АТХ

B03AD03

Фармакодинамика:

Комбинированный антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Железа сульфат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина и ряда ферментов. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.

Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.

Мукопротеоза, являясь природной высокомолекулярной фракцией, получаемой из слизистой оболочки кишечника животных и имеющей определенное содержание аминосахаров и органически связанного сульфата, обеспечивает лучшую переносимость препарата со стороны ЖКТ и повышает биодоступность ионов железа. Аскорбиновая кислота способствует улучшению абсорбции железа.

Специальная нейтральная оболочка таблеток обеспечивает всасывание активных компонентов, главным образом из верхнего отдела тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.

Фармакокинетика:

После приема препарата внутрь железо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность железа составляет 10-30 %. Постепенное высвобождение железа позволяет пролонгировать его абсорбцию, преимущественно в дистальном отделе тонкого кишечника.

Фолиевая кислота абсорбируется в основном из верхних отделов ЖКТ (двенадцатиперстной кишки).

Связь железа с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах.

Связывание фолиевой кислоты с белками плазмы составляет 64 %; биотрансформация происходит в печени.

Железо выводится с калом, мочой и потом.

Фолиевая кислота выводится, главным образом, почками, частично - через кишечник.

Показания:

Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты у беременных женщин при невозможности обеспечить достаточное поступление данных элементов в организм с пищей.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;- Анемии, не связанные с дефицитом железа или фолиевой кислоты (гемолитические анемии, мегалобластная анемия, связанная с изолированным дефицитом витамина В12);- Повышенное содержание железа в организме (гемосидероз);- Нарушение механизмов утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия);- Стеноз пищевода и/или обструктивные изменения желудочно-кишечного тракта.- Детский возраст (младше 18 лет).

С осторожностью:

С осторожностью следует принимать препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, алкоголизме, печеночной или почечной недостаточности.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

По 1 таблетке в сутки, начиная с 24 недели беременности.

Таблетки рекомендуется принимать перед едой, запивая большим количеством воды; время приема препарата определяют в зависимости от желудочно- кишечной переносимости.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Не рассасывать и не держать долго таблетку во рту.

Побочные эффекты:

Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 но < 1/10), нечастые (≥1/1,000 но < 1/100), редкие (≥1/10,000 но < 1/1,000), очень редкие (< 1/10,000), частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, крапивница.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета фекальных масс, тошнота. Нечасто: нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит. Частота неизвестна: изменение цвета зубной эмали, язвенный стоматит (данные нарушения наблюдались в случаях неправильного применения препарата - при разжевывании или рассасывании таблетки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, эритематозная сыпь.

Передозировка:

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка 1% водным раствором натрия бикарбоната, симптоматическая терапия. Антидот - дефероксамин.

Взаимодействие:

Не совместим с другими лекарственными средствами:

Снижают всасывание - антацидные лекарственные средства, препараты кальция, этидроновая кислота, лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, лекарственные средства, содержащие карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, панкреолипаза, кофе, чай, молоко, овощи, хлебные злаки, яичный желток (препараты железа следует принимать за 1 час до или 2 часа после их употребления).

Повышают всасываемость - аскорбиновая кислота, этанол (в том числе увеличивает риск возникновения токсических осложнений).

Препарат снижает абсорбцию фторхинолонов, пеницилламина, тетрациклинов, в больших дозах снижает абсорбцию препаратов цинка (их рекомендуется принимать за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа).

Особые указания:

Перед началом терапии препаратом необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.

В период приема препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения.

С осторожностью следует принимать препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, алкоголизме, печеночной или почечной недостаточности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, пролонгированного действия, покрытые оболочкой.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДС и алюминиевой фольги, по 3 блистера в пачке из картона коробочного вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре до 25 ° С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Препарат не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Etablissement PROGIPHARM, Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry 45500 Gien, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Пьер Фабр Медикамент Продакшн