Глаутам капли - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-000081/08

Торговое наименование препарата

Глаутам

Международное непатентованное наименование

Тимолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит:Глаутам 2,5 мг/млАктивное вещество: тимолола малеат 3,42 мг (тимолол в форме тимолола малеата 2,5 мг) Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидроген фосфат дигидрат, натрия гидроген фосфат безводный, вода для инъекций;Глаутам 5 мг/млАктивное вещество: тимолол малеат 6,82 мг (тимолол в форме тимолола малеата 5,0 мг) Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидроген фосфат дигидрат, натрия гидроген фосфат безводный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство β-адреноблокатор

Код АТХ

S01ED

Фармакодинамика:

Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без СМА. При местном примене­нии понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой вла­ги и небольшого увеличения ее оттока. Действие проявляется через 20 мин после зака­пывания, максимальный эффект - через 1-2 ч; продолжительность действия - 24 ч.

Фармакокинетика:

Тимолола малеат быстро проникает через роговицу в ткани глаза. В незначитель­ном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистые носа и слезного тракта. Выведение метаболитов - почками. У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его Cmax в плазме взрослых.

Показания:

Открытоугольная глаукома, вторичная глаукома (увеальная, афакическая, по­сттравматическая), острое повышение офтальмотонуса, закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Противопоказания:

Бронхиальная астма, синусовая брадикардия, AV блокада II-III ст., острая и хрони­ческая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, дистрофические заболевания ро­говицы, ринит, повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью:

Эмфизема легких, легочная недостаточность, церебро­васкулярная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, одновременное назначение других бета- адреноблокаторов.

Беременность и лактация:

При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превы­шает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскарм­ливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 1 года закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 кап­ле 2,5 мг/мл раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности - по 1 капле 5 мг/мл раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддержи­вающая доза - 1 капля 2,5 мг/мл раствора 1 раз в день.

Побочные эффекты:

Местные реакции: гиперемия кожи век, жжение и зуд в глазах, гиперемия конъ­юнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия ро­говицы, кратковременное нарушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии(уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы, возможен птоз, редко - диплопия.Системные реакции: парестезии, ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, AV блокада, сердечная недостаточность, остановка сердца; снижение сократимости миокарда, боль в груди, головокружение, головная боль, сонливость, галлюцинации, мышечная слабость, нарушение половых функций, снижение потенции, преходящее нарушение мозгового кровообращения, коллапс, депрессия; одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность; тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции (в т.ч. крапивница).

Передозировка:

При местном применении в рекомендуемой дозе симптомы передозировки не отмечались. При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, снижение артериального давления, бронхоспазм, брадикардия. В случае развития симптомов передозировки лечение симптоматическое. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.

Взаимодействие:

Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают действие. При применении с резерпином - возможно развитие выраженной брадикардии или гипотонии (эта комбинация требует тщательного врачебного контроля); с блокаторами кальциевых каналов или сердечными гликозидами - возможно нарушение AV проводимости, острая левожелудочковая недостаточность или артериальная гипотония. Усиливает действие миорелаксантов (тимолол следует отменить за 48 ч до предполагаемого проведения общей анестезии с использованием периферических миорелаксантов). Нельзя одновременно применять с антипсихотическими ЛС (нейролептиками) и анксиолитическими ЛС (транквилизаторами). Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение артериального давления.

Особые указания:

Контроль эффективности следует проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии. В период лечения не реже 1 раза в 6 месяцев следует контролировать функцию слезоотделения, целостность роговицы, поля зрения.Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 минут после него.Не следует закапывать в глаза 2 бета-адреноблокатора одновременно.При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция реф­ракции.Перед предстоящим оперативным вмешательством с применением общей анестезии - за 48 часов препарат отменить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл раствора в прозрачный полиэтиленовый (LDPE, HDPE) флакон - капель­ницу с полиэтиленовой (HDPE) крышкой белого цвета. Один флакон вместе с инструк­цией по применению помещен в картонную пачку.

Условия хранения:

Список Б. При температуре не выше 25°С, в плотно укупоренном флаконе, в защи­щенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 6 недель. Не применять по истече­нии срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ядран Галенский Лабораторий а.о., 51000, Pulac bb, Rijeka, Croatia, Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ядран Галенский Лабораторий а.о.