Логотип инструкция по применению

А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

Глибенкламид 5 - Фармстандарт - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-002056

Торговое наименование препарата

Глибенкламид

Международное непатентованное наименование

Глибенкламид

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество: глибенкламид - 5 мг;Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 74,770 мг, крахмал картофельный - 62,373 мг, магния стеарат - 1,200 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмала натрия гликолят, примоджель) - 3,000 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 3,630 мг, краситель азорубин (Е122)-0,027 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки розового цвета с вкраплениями более светлого и более темного тона, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство для перорального при­менения группы сульфонилмочевины II поколения

Код АТХ

A10BB01

Фармакодинамика:

Глибенкламид обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Стимулиру­ет секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток подже­лудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани (вне- панкреатические эффекты). Действует во второй стадии секреции инсулина. Оказывает гиполипидемическое действие, снижает тромбогенные свойства крови.

Гипогликемический эффект развивается через 2 часа, достигает максимума через 7-8 ча­сов и длится 12 часов. Препарат обеспечивает плавное нарастание концентрации инсули­на и плавное снижение концентрации глюкозы в плазме крови, что уменьшает риск воз­никновения гипогликемических состояний. Активность глибенкламида проявляется при сохраненной эндокринной функции поджелудочной железы.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет 48-84 %. Время достижения максимальной концентрации в крови (Tмакс) - 1-2 часа, объем распределения 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95-99 %. Биодоступность глибенкламида со­ставляет 100. Плацентарный барьер проходит плохо. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится поч­ками, а другой - с желчью. Период полувыведения (T1/2) - от 3 до 10-16 часов.

Показания:

Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии.

Противопоказания:

  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
  • состояние после резекции поджелудочной
  • тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
  • известная из анамнеза повышенная чув­ствительность к глибенкламиду и/или к другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам, диуретическим сред­ствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу, и пробенециду;
  • декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии;
  • лейкопения;
  • кишечная непроходимость, парез желудка;
  • состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и развитием гипогликемии;
  • беременность и период грудного вскарм­ливания;
  • наследственная непереносимость галакто­зы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

При лихорадочном синдроме, заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции), гипофункции передней доли гипофиза или коры надпочечников, алкоголизме, у больных пожилого возраста из-за опасности развития гипогликемии.

Беременность и лактация:

Не применять при беременности. Имеются сведения о возникновении дефектов ушной раковины плода, развитии опасной для плода гипогликемии, внутриутробной гибе­ли плода при приеме глибенкламида во время беременности.Отсутствуют сведения о проникновении глибенкламида в грудное молоко. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, с небольшим количеством жидкости за 20- 30 мин до еды. Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, тяжести течения диабета, концентрации глюкозы крови натощак и через 2 ч после еды. Начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки) в сутки. При необходимости дозу посте­пенно повышают на 2,5 мг (1/2 таблетки) в неделю до достижения компенсации углеводного обмена. Поддерживающая суточная доза препарата составляет, как правило, 5-10 мг (1-2 таблетки). Максимальная суточная доза - 15 мг (3 таблетки).

Доза более 15 мг используется в редких случаях и не вызывает существенного увеличения гипогликемического эффекта.

Для пожилых пациентов начальная доза составляет 1 мг в сутки.

Кратность приема препарата -1-3 раза в день.

Побочные эффекты:

Самым частым нежелательным эффектом при лечении Глибенкламидом является гипо­гликемия. Это состояние может принимать затяжной характер и способствовать развитию тяжелых состояний вплоть до коматозного, угрожающего жизни больного или заканчи­вающегося летально. При диабетической полинейропатии или при сопутствующем лече­нии симпатолитическими средствами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарствен­ными средствами") типичные предвестники гипогликемии могут быть слабовыраженными или отсутствовать совсем.

Причинами развития гипогликемии могут быть: передозировка препарата; отсутствие по­казаний к его назначению; нерегулярный прием пищи; пожилой возраст больных; рвота; диарея; большие физические нагрузки; заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы); злоупотребление алкоголем, а также взаимодействие с другими ле­карственными средствами.

Симптомами гипогликемии являются: сильное чувство голода, внезапное обильное пото­отделение, сердцебиение, бледность и снижение температуры кожных покровов, паресте­зия слизистой оболочки полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патоло­гическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движе­ний, временные неврологические расстройства (например, расстройства зрения и речи, проявления парезов и параличей или измененные восприятия ощущений). При прогресси­ровании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания, развивается предрасположенность к судорогам.

Наряду с гипогликемией возможны:

Со стороны системы органов пищеварения: редко возникающие тошнота, отрыжка, рво­та, "металлический" вкус во рту, чувство тяжести и полноты в желудке, боли в животе и диарея. В отдельных случаях были описаны временное повышение активности "печеноч­ных" ферментов (глютамино-щавелевоуксусной аминотрансферазы, глютамино-пировиноградной аминотрансаминазы, щелочной фосфатазы) в сыворотке крови, лекар­ственный гепатит и желтуха.

Кожные аллергические реакции: редко могут появляться сыпь, зуд кожи, крапивница, по­краснение кожи, отек Квинке, точечные кровоизлияния в кожу, шелушащаяся сыпь на больших поверхностях кожи и фотосенсибилизация. Очень редко кожные реакции могут послужить началом развития тяжелых состояний, сопровождаемых одышкой и снижени­ем артериального давления вплоть до наступления шока, угрожающего жизни больного. Описаны отдельные случаи тяжелых генерализованных аллергических реакций с кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, появлением белка в моче и желтухой.

Со стороны системы органов кроветворения: редко отмечается тромбоцитопения или очень редко лейкоцитопения, агранулоцитоз. В единичных случаях развивается гемолитическая анемия или панцитопения.

К другим побочным действиям, наблюдаемым в единичных случаях, относятся слабое мочегонное действие, временное появление белка в моче, нарушение зрения и аккомода­ции, а также острая реакция непереносимости алкоголя после его употребления, выража­ющаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамо-подобная реакция: рвота, ощущение жара в лице и в верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).

При возникновении любых побочных эффектов сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В случае передозировки возможно развитие гипогликемии.

При гипогликемии легкой или средней тяжести необходимо принять внутрь глюкозу или раствор сахара.

В случае тяжелой гипогликемии, сопровождающейся потерей сознания, вводят внутри­венно 40 % раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон внутривенно, внутримышечно, подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую уг­леводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие:

Усиление гипогликемического действия Глибенкламида наблюдается при одновременном применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, анаболических средств, других пероральных гипогликемических препаратов (например, акарбозы, бигуанидов) и инсулина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), азапропазона, бета-адреноблокаторов, хинина, производных хинолона, хлорамфеникола, клофибрата, про­изводных кумарина, дизопирамида, фенфлурамина, фенирамидола, флуоксетина, ингиби­торов моноаминооксидазы, миконазола, пара-аминосалициловой кислоты, пентоксифиллина (в больших дозах, вводимых парентерально), пергексилина, производных пиразоло­нов, фенилбутазонов, фосфамидов (например, циклофосфамида, ифосфамида, трофосфамида), пробенецида, салицилатов, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов и тритоквалина. Риск гипогликемии возрастает при злоупотреблении алкоголем. Подкисляющие мочу средства (аммония хлорид, кальция хлорид) усиливают действие глибенкламида за счет уменьшения степени его диссоциации и повышения его реабсорб­ции.

Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Наряду с усилением гипогликемического действия бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, а также лекарственные средства с центральным механизмом действия, могут ослаблять ощущение предвестников гипогликемии.

Гипогликемическое действие глибенкламида может уменьшаться при одновременном применении барбитуратов, изониазида, циклоспорина, диазоксида, глюкокортикостерои­дов, глюкагона, никотинатов (в больших дозах), фенитоина, фенотиазинов, рифампицина, салуретиков, ацетазоламида, половых гормонов (например, гормональных контрацепти­вов), препаратов йодсодержащих гормонов щитовидной железы, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, симпатомиметических средств, индометацина и солей лития. Хроническое злоупотребление алкоголем и слабительными средствами может усугубить нарушение углеводного обмена.

Антагонисты Н2-рецепторов могут с одной стороны ослаблять, а с другой усиливать гипогликемическое действие глибенкламида. Пентамидин в единичных случаях может вызы­вать сильное снижение или повышение концентрации глюкозы в крови. Может усили­ваться или ослабевать действие производных кумарина.

Особые указания:

Препарат следует принимать регулярно и, по возможности, в одно и то же время.Необходимо тщательно соблюдать режим приема препарата и режим питания.Врач должен тщательно рассмотреть вопрос о назначении глибенкламида больным с нарушением функции печени и почек, а также при гипофункции щитовидной железы, передней доли гипофиза или коры надпочечников. Необходима коррекция дозы глибенкламида при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. Во время лечения не рекомендуется длительно пребывать на солнце. Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных глипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина.Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, нестероидных противовоспалительных средств, при голодании.При приеме этанола и этанолсодержащих лекарственных средств возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: боль в животе, тошнота, рвота, головная боль.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В начале лечения, во время подбора дозы больным, склонным к развитию гипоглике­мии, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внима­ния и быстроты психомоторных реакций (в том числе управлять транспортными сред­ствами и работать с механизмами).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 5 мг.

Упаковка:

10 таблеток в контурной ячейковой упаков­ке из пленки поливинилхлоридной и фоль­ги алюминиевой печатной лакированной.1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упа­ковок с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата по­мещают в пачку из картона

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Фармстандарт-Лексредства"