Гразакс - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-004127
Торговое наименование препарата
Гразакс®
Лекарственная форма
таблетки-лиофилизат
Состав
1 таблетка-лиофилизат содержит:
Активное вещество: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleumpratense) 75 000 SQ-T*.
Вспомогательные вещества: желатин (рыбный высокомолекулярный) - 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) - 13,50 мг, маннитол - 12,70 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 7,5.
*SQ-T - единица дозы для Гразакс®.
Описание
Круглые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета, с круглой гравировкой с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллерген
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией и направлена на активацию иммуномодулирующих механизмов, обеспечивающих устойчивое уменьшение выраженности симптомов аллергии, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена.
Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG4 при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG4 сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена.
Фармакокинетика:
Основную часть аллергенов препарата Гразакс® представляют полипептиды и белки, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллергены препарата Гразакс® практически не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Гразакс® не проводились.
Показания:
Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрестной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleumpratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
- онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта:
- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых - менее 70 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии, ОФВ1 у детей - менее 80 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);
- терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
- возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью:
Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав (см. раздел "Особые указания").
Беременность и лактация:
Беременность
Данные о клиническом опыте применения препарата Гразакс® во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом Гразакс® во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию легких), учитывая реакцию на предыдущий прием препарата Гразакс®. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности.
Период грудного вскармливания
Клинические данные о применении препарата Гразакс® в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребенка.
Фертильность
Клинические данные о влиянии препарата Гразакс® на способность к зачатию отсутствуют.Способ применения и дозы:
Терапия препаратом Гразакс® должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний и возможностью купировать аллергические реакции. При применении препарата Гразакс® в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний у детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 20-30 минут.
Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки (см. иллюстрации ниже).
Взрослые и дети (5 лет и старше)
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) - одна таблетка препарата Гразакс® 75 000 SQ-T в сутки.
Возраст до 5 лет
Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у детей в возрасте до 5 лет ограничен.
Пожилые пациенты старше 65 лет
Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен.
Для предсезонно-сезонной терапии аллергии прием препарата по 1 таблетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания ее цветения. В случае, если лечение начато за 2-3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определенный клинический эффект препарата.
Для круглогодичной модифицирующей течение болезни терапии рекомендуется принимать препарат по 1 таблетке в сутки в течение трех лет непрерывно.
Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приема препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата составляет более 7 суток подряд необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если в ходе проведения терапии препаратом Гразакс®, начатой не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы, отсутствует значимое снижение выраженности симптомов в течение первого сезона цветения, то последующее лечение препаратом нецелесообразно.
Побочные эффекты:
Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями на препарат Гразакс® являются местные аллергические реакции на слизистой оболочке полости рта преимущественно легкой и умеренной выраженности. У большинства пациентов эти реакции возникали в начале терапии, продолжались от нескольких минут до нескольких часов после каждого приема препарата Гразакс® и, как правило, прекращались спонтанно в течение 1-7 дней.
Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс® у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с цветением трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с цветением травы.
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000).
|
Система органов |
Частота развития |
Побочные реакции |
|
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
очень частые |
назофарингит |
|
|
частые |
фарингит, ринит, инфекции верхних дыхательных путей |
| |
|
нечастые |
ларингит |
| |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
нечастые |
лимфаденопатия |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
нечастые |
анафилактическая реакция |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
частые |
головная боль, парестезия |
|
|
нечастые |
головокружение, извращение вкуса |
| |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
частые |
зуд глаз, конъюнктивит |
|
|
нечастые |
гиперемия конъюнктивы, воспаление конъюнктивы, повышенная слезоточивость, припухлость в области глаз, отек век |
| |
|
Нарушения со стороны сердца |
нечастые |
ощущение сердцебиения |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
частые |
зуд в ушах |
|
|
нечастые |
дискомфорт в ухе, боль в ухе |
| |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
очень частые |
першение в горле | |
|
частые |
чихание, симптомы бронхиальной астмы, кашель, сухость в горле, одышка, дискомфорт в носу, заложенность носа, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, аллергический ринит | ||
|
нечастые |
дисфония, чувство стеснения в горле, эритема глотки, гиперестезия глотки, гипертрофия миндалин, свистящее дыхание, образование везикул/пузырьков на слизистой оболочке ротоглотки | ||
|
редкие |
бронхоспазм | ||
|
Нарушения со стороны пищеварительной системы |
очень частые |
зуд в полости рта | |
|
частые |
отек в полости рта, припухлость губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, отек языка, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота | ||
|
нечастые |
эритема слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в ротоглотке, отек нёба, сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль во рту, заболевание полости рта, боль при глотании, увеличение слюнных желез, гиперсекреция слюнных желез, отек десен, боль в деснах, афтозный стоматит, язвы полости рта, везикулы/пузырьки на языке, болезни языка, глоссит, глоссодиния, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дискомфорт в области живота, снижение аппетита | ||
|
редкие |
эозинофильный эзофагит | ||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
частые |
зуд, крапивница, экзема, сыпь | |
|
нечастые |
ангионевротический отек в виде припухлости лица, эритема, гиперемия кожных покровов | ||
|
Системные расстройства и нарушения в месте введения |
частые |
слабость, дискомфорт в области груди, лихорадка | |
|
нечастые |
боль в груди, ощущение жара, недомогание, ощущение инородного тела |
При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.
В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.
Дети
В целом профиль побочных реакций у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс® схож с таковым у взрослых. Несерьезные системные аллергические реакции, воспаление конъюнктивы, эритема глотки, пузырьки на губах, увеличение слюнных желез, эритема, боль в ухе и боль в груди наблюдались у детей с более высокой частотой (часто) по сравнению с приведенной выше таблицей. В основном, тяжесть реакций оценивалась от легкой до умеренной.
Передозировка:
В клинических исследованиях пациенты с аллергией на пыльцу трав получали препарат в дозах до 1 000 000 SQ-T.
При приеме препарата в дозе выше рекомендованной может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных или тяжелых местных реакций. При возникновении тяжелых реакций, таких как ангионевротический отек, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу. Для лечения этих реакций используется симптоматическая терапия.
При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача.
Взаимодействие:
Одновременное применение с симптоматическими противоаллергическими препаратами (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды и/или стабилизаторы мембран тучных клеток) может улучшить переносимость иммунотерапии пациентом.
Данные о возможных рисках при одновременном применении препарата Гразакс® и препаратов других аллергенов, используемых для иммунотерапии, отсутствуют.
Особые указания:
При оперативных вмешательствах в ротовой полости, включая удаление зубов, терапию препаратом Гразакс® следует прекратить на 7 дней до заживления слизистой оболочки полости рта.
У пациентов с бронхиальной астмой и сопутствующей острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом Гразакс® следует временно приостановить до разрешения инфекции.
Пациент при лечении препаратом Гразакс® подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции легкой и умеренной выраженности. При возникновении выраженных местных побочных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминные препараты).
В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки.
Первыми признаками развития системных реакций могут быть гиперемия, интенсивный зуд ладоней и ступней, а также других участков тела, как при крапивнице. Также могут появляться ощущение жара, общий дискомфорт и возбуждение или тревога. При возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменения голоса, артериальной гипотонии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача. Если у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой развиваются симптомы, указывающие на ухудшение течения заболевания, терапию препаратом Гразакс® необходимо приостановить и немедленно связаться с врачом для решения вопроса о продолжении приема препарата.
Риск развития тяжелой реакции при приеме препарата Гразакс® у пациентов с предшествующими системными реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами трав может быть более высоким. При этом необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения препарата Гразакс® перед началом терапии и предусмотреть меры для купирования аллергической реакции.
Серьезные анафилактические реакции могут быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы, с возможным летальным исходом, что должно приниматься во внимание до начала специфической иммунотерапии.
В ходе пострегистрационного применения препарата Гразакс® были отмечены отдельные случаи развития эозинофильного эзофагита. У пациентов с тяжелыми или хроническими гастроэзофагеальными симптомами, такими как дисфагия или диспепсия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Гразакс®.
Клинический опыт одновременного проведения вакцинации и лечения препаратом Гразакс® отсутствует. Проведение вакцинации возможно без приостановки терапии препаратом Гразакс® после медицинской оценки общего состояния пациента.
Препарат Гразакс® содержит желатин, полученный из рыбы. Имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжелой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, следует проявлять осторожность в начале лечения препаратом Гразакс® у таких пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Гразакс® не оказывает влияния или не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки-лиофилизат, 75000 SQ-T.
Упаковка:
По 10 таблеток в алюминиевом блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения:
Хранить и транспортировать при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom, Великобритания
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АЛК-Абелло А/С