Хлоропирамин р-р - Эллара - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-004306

Торговое наименование препарата

Хлоропирамин

Международное непатентованное наименование

Хлоропирамин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав (на 1 мл)

Действующее вещество:

Хлоропирамина гидрохлорид, в пересчете на 100 % вещество - 20,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, или слегка зеленоватый рас­твор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

D04AA09

Фармакодинамика:

Хлоропирамин является блокатором H1-гистаминовых рецепторов. По химическому строению относится к производным этилендиамина. Хлоропирамин селективно блокирует H1-гистаминовые рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает седативное, антигистаминное, м-холиноблокирующее и выраженное противозудное действие. Обладает умерен­ной спазмолитической активностью и противорвотным действием.

Фармакокинетика:

Равномерно распределяется в организме, включая центральную нервную систему. Прони­кает через гематоэнцефалический барьер. Связь хлоропирамина с белками плазмы крови составляет 7,9 %. Пик связывания отмечен при pH 6,8-7,4. Терапевтическая концентрация сохраняется 4-6 ч. Интенсивно метаболизируется в печени. Выводится преимущественно через почки с мочой в виде метаболитов. Выведение хлоропирамина у детей может про­исходить быстрее, чем у взрослых.

Показания:

- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит;

- крапивница;

- атопический дерматит;

- контактный дерматит;

- пищевая и лекарственная аллергия;

- аллергические реакции на укусы насекомых;

- ангионевротический отек (отек Квинке) в качестве вспомогательного средства;

- сывороточная болезнь;

- острая и хроническая экзема;

- кожный зуд.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- острый приступ бронхиальной астмы;

- новорожденные дети (доношенные и недоношенные);

- беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гиперплазия предстательной железы, наруше­ния функции печени и/или почек, сердечно-сосудистые заболевания, пожилые пациенты.

Беременность и лактация:

Не было проведено адекватных, с надлежащим контролем, исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. В соответствии с этим, принимать хлоропирамин во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о приостановлении грудного вскарм­ливания.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

Внутривенно применяется только в острых тяжелых случаях под контролем врача!

Взрослым: рекомендуемая суточная доза - 1-2 мл (1-2 ампулы) внутримышечно.

Детям: рекомендуемые начальные дозы:

- детям в возрасте от 1 до 12 месяцев - 0,25 мл (1/4 ампулы) в/м;

- детям в возрасте от 1 до 6 лет - 0,5 мл (1/2 ампулы) в/м;

- детям в возрасте от 6 до 14 лет - 0,5-1 мл (1/2 - 1 ампула) в/м.

Дозу можно осторожно повышать, в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривен­ной инъекции, после чего продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.

Особые группы пациентов

Пожилые, истощенные больные: применение препарата хлоропирамина требует особой осторожности, т.к. у этих больных антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость).

Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени. Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, утомляемость, головокруже­ние, нервное возбуждение, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, сухость во рту, тош­нота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.

Со стороны мочеиспускательной системы: затруднение мочеиспускания, задержка мо­чи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахи­кардия, аритмия. Не всегда была установлена прямая связь этих побочных эффектов с приемом препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, агранулоци­тоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови.

Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткость зрительного восприятия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

Передозировка:

Симптомы: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста: возбуждение, тревожность, сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, покраснение лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка, кома. У взрослых лихорадка и покраснение лица наблюдаются непосто­янно, после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, кома.

Лечение: симптоматическая терапия. Необходим контроль параметров артериального давления и дыхания. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие:

Препарат усиливает действие лекарственных средств: барбитуратов, М-холиноблокаторов, опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО могут усиливать и пролонгировать антихолинергическое действие хлоропирамина. При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Антигистаминовые средства могут искажать результаты кожных аллергологических проб, поэтому за несколько дней до планируемого проведения теста прием препаратов этого типа следует прекратить.

Особые указания:

При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о нали­чии у него заболевания печени и почек. Прием препарата на ночь может усиливать сим­птомы рефлюкс-эзофагита. Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на централь­ную нервную систему, в связи с чем во время приема препарата Хлоропирамин следует избегать употребления алкогольных напитков. Длительный прием антигистаминных пре­паратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лей­копения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время дли­тельного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, не­обычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа ука­зывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляе­мость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определя­ется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого па­циента индивидуально.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарифи­катором ампульным помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным по­мещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в ко­личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку картон­ную.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в ко­личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара"), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Эллара"