Икервис - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(000678)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Икервис®, 1 мг/мл, капли глазные

Действующее вещество: циклоспорин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Икервис^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Икервис^®.
3. Применение препарата Икервис^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Икервис^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Икервис^® и для чего его применяют

Препарат Икервис^® содержит циклоспорин в качестве действующего вещества. Циклоспорин относится к группе лекарственных препаратов, известных как иммуносупрессанты, применяемых для уменьшения воспаления.

Показания к применению

Препарат Икервис^® применяется для лечения тяжелого кератита у взрослых (воспаление роговицы, прозрачного слоя в передней части глаза). Его назначают пациентам с синдромом сухого глаза, у которых не наступило улучшения на фоне лечения заменителями слезы (искусственными слезами).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Икервис^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Икервис^® если:

• у Вас аллергия на циклоспорин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы перенесли ранее или имеете раковое заболевание в области вокруг глаз;
• у Вас имеется инфекция глаз.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Икервис^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы должны посещать своего лечащего врача не реже одного раза в 6 месяцев.

Применяйте препарат Икервис^® только для закапывания в глаза.

Перед применением препарата Икервис^® обязательно сообщите своему лечащему врачу:

• если Вы носите контактные линзы;
• если Вы ранее перенесли инфекцию глаз, вызванную вирусом герпеса, которая могла повредить переднюю прозрачную часть глаза (роговицу);
• если Вы применяете препараты для лечения глаукомы, в том числе бета-блокаторы, которые могут уменьшить образование (секрецию) слезы.

Дети и подростки

Препарат Икервис^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Икервис^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете другие глазные капли, содержащие в своем составе стероиды, поскольку совместное применение препарата Икервис^® с глазными каплями, содержащими стероиды, может привести к усилению проявлений нежелательных реакций.

Глазные капли Икервис^® следует применять не ранее чем через 15 минут после применения любых других глазных капель.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Необходимо использовать средства контрацепции в период применения препарата Икервис^®.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Икервис^® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сразу после применения глазных капель Икервис^® Ваше зрение может затуманиться. Если это произойдет, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами подождите, пока Ваше зрение полностью не прояснится.

Препарат Икервис^® содержит цеталкония хлорид

В 1 мл препарата Икервис^® содержится 0,05 мг цеталкония хлорида. Цеталкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Если Вы чувствуете после применения препарата необычное ощущение, покалывание или боль в глазах, обратитесь к своему врачу.

Учитывая возможное влияние цеталкония хлорида на контактные линзы при применении глазных капель перед сном Вам следует снимать контактные линзы и повторно надевать их после пробуждения.

3. Применение препарата Икервис^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза – по одной капле в каждый пораженный(е) глаз (глаза) один раз в сутки перед сном.

Эффективность лечения следует оценивать, как минимум, через каждые 6 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

• Вымойте руки
• Если Вы носите контактные линзы, снимите их перед применением капель перед сном. Вы можете одеть их снова, когда проснетесь.
• Откройте алюминиевый пакет, который содержит 5 тюбик-капельниц для однократного применения.
• Извлеките одну тюбик-капельницу для однократного применения из алюминиевого пакета.
• Осторожно встряхните тюбик-капельницу перед применением.
• Открутите крышку (рисунок 1).
• Опустите нижнее веко (рисунок 2).
• Откиньте голову назад и посмотрите на потолок.
• Осторожно выдавите одну каплю препарата в глаз. Убедитесь, что Вы не касаетесь глаза кончиком тюбик-капельницы.
• Моргните несколько раз, чтобы препарат распределился по всему глазу.
• После применения препарата Икервис^®, аккуратно прижмите пальцем угол глаза к носу и закройте веки на 2 минуты (рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата Икервис^® в системный кровоток.
• Если Вы используете препарат в оба глаза, повторите все перечисленные этапы и для другого глаза.
• Утилизируйте тюбик-капельницу сразу после применения, даже если в ней еще осталось немного жидкости.
• Оставшиеся тюбик-капельницы для однократного применения следует хранить в оригинальной упаковке.

Если капля не попала в глаз, повторите действия еще раз.

Если Вы применили больше препарата Икервис^®, чем следовало, промойте глаза водой. Больше не закапывайте капли, пока не настанет время для Вашей следующей очередной дозы.

Если Вы забыли применить препарат Икервис^®, продолжите применение со следующей запланированной дозы. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не применяйте более одной капли в день для закапывания в пораженные глаза.

Если Вы перестанете применять препарат Икервис^® не проконсультировавшись с врачом, воспаление передней прозрачной части глаза (известное как кератит) не будет контролироваться, что может привести к ухудшению зрения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• боль в глазах
• раздражение глаз

Часто (могут возникать не более чем 1 из 10 человек)

• покраснение век
• слезотечение
• покраснение глаз
• затуманенное зрение
• отек века
• покраснение конъюнктивы (тонкая мембрана, покрывающая переднюю часть глаза)
• зуд глаз

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• дискомфорт в глазах или вокруг них в момент закапывания препарата, включая ощущение инородного тела в глазу
• раздражение, воспаление или отек конъюнктивы
• нарушение слезоотделения
• выделения из глаз
• воспаление радужной оболочки (окрашенная часть глаза) или века
• преципитаты в глазу
• ссадина наружного слоя роговицы
• покраснение или отек века
• киста век
• иммунная реакция или рубцы на роговице
• зуд века
• бактериальная инфекция или воспаление роговицы (передняя прозрачная часть глаза)
• болезненная сыпь вокруг глаза, вызванная герпес зостер вирусом
• головная боль

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Икервис^®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, алюминиевом пакете и тюбик-капельнице для однократного применения после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для того, чтобы защитить от света.

Сразу после применения утилизируйте открытую тюбик-капельницу для однократного применения с любым количеством оставшейся эмульсии.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Икервис^® содержит

Действующим веществом является циклоспорин.

Каждый мл содержит 1 мг циклоспорина.

Каждая тюбик-капельница (0,3 мл) содержит 0,3 мг циклоспорина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды среднецепочечные, тилоксапол, цеталкония хлорид, глицерол, полоксамер 188, 0,1 М раствор натрия гидроксида (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Икервис^® и содержимое упаковки

Икервис^® – эмульсия молочно-белого цвета.

По 0,3 мл в тюбик-капельнице для однократного применения из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).

По 5 тюбик-капельниц для однократного применения, скрепленных в 1 стрип, в запаянном пакете из ламинированной алюминиевой фольги.

По 6 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Размеры упаковки: 30 тюбик-капельниц для однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

«АО САНТЭН»
Нииттюхаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

«ЭКСЕЛЬВИЖН»
27, Рю де Ла Ломбардьер,
Промышленная зона Ла Ломбардьер,
07100 Анноне, Франция

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация,
ООО «Сантэн»
105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 19, офис 402.