Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий - Биолек - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N016002/01
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин антирабический
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
1 мл препарата содержит:
активный компонент: специфические антитела - не менее 150 ME;
вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 мг, глицин (гликокол) 22,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Выпускают в комплекте с иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови лошади разведенным 1:100.
Описание
Иммуноглобулин антирабический - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулин
Код АТХ
J06BB05
Фармакодинамика:
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом.
Иммуноглобулин антирабический (АИГ) обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 выявляет наличие сенсибилизации к белкам сыворотки лошади.
Показания:
Применяют в комбинации с антирабической вакциной (в один день с первой дозой антирабической вакцины) для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.
Противопоказания:
Противопоказания отсутствуют.
При положительной пробе на внутрикожное введение иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100, а также при наличии в анамнезе пострадавшего сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.
Беременность и лактация:
Беременность и грудной возраст ни при каких обстоятельствах не являются противопоказаниями для проведения экстренной иммунизации.Способ применения и дозы:
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку раны: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода.
Немедленное ушивание раны противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. АИГ необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.
Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат: в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
АИГ должен вводиться исключительно в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой осуществляют не более чем через 30 мин после введения АИГ в дозе 1 мл. Схема лечения АИГ и антирабической вакциной указана в таблице 1.
Таблица 1. Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной (АВ) и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)
|
Категория повреждения |
Характер контакта |
Данные о животном |
Лечение |
|
1 |
Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов и слизистых оболочек. |
Больное бешенством. |
Не назначается. |
|
2 |
Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, одиночные поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало и пр.), лечение продолжить по указанной схеме. |
Начать лечение - немедленно: АВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30, 90 день. |
|
3 |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами. |
Если имеется возможность наблюдения за животным, и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме. |
Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день и антирабической вакциной: АВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день. |
АИГ вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.
Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность АИГ (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу АИГ, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 ME), то есть:
60x40/200= 12 мл
Перед введением АИГ для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным препаратом (ампулы маркированы синим цветом).
Разведенный 1:100 иммуноглобулин вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной, если через 20-30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.
Если реакция отрицательная, в область плеча подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 мин дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу АИГ, подогретого до 37±0,5 °С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул.
Рассчитанная доза АИГ должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно в место, отличное от введения вакцины (мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).
Введение АИГ и антирабической вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.
Всю дозу АИГ вводят в течение одного часа.
Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.
При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию АИГ вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до 37±0,5 °С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин.
Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.). С целью предупреждения шока одновременно с введением АИГ рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке:
При введении АИГ всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.
После введения АИГ пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Первую прививку антирабической вакциной проводят в день введения АИГ после введения последнего. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Побочные эффекты:
Введение АИГ может сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью, в связи с чем места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Возможно введение в один день с проведением экстренной профилактикистолбняка, при этом АИГ вводят перед противостолбнячной сывороткой.
Совместим с антибиотиками.
Применение иммуносупрессивных лекарственных средств в течение последующего курса вакцинации допустимо по жизненным показаниям.
Особые указания:
Введение препарата не должно проводиться после начала курса применения антирабической вакцины.
При гиперчувствительности к гетерологичным иммуноглобулинам и сывороткам (в анамнезе) следует назначить перорально антигистаминные препараты в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).
Внутривенное введение АИГ противопоказано (из-за риска развития шока), поэтому при инъекции необходимо удостовериться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
Пострадавшему, по каким-либо причинам получившему в течение предшествующих 24 ч противостолбнячную сыворотку, АИГ вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет.Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций, 150 МЕ/мл.Упаковка:
Иммуноглобулин антирабический - по 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампуле.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 - по 1 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100.
По 5 комплектов упаковывают в пачку из картона коробочного для потребительской тары. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или нож ампульный керамический.
Условия хранения:
Хранение - при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК"), 61070, г. Харьков, Померки, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "Фармстандарт"