Иммуноглобулин человека антистафилококковый 100 - Микроген - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N000942/01
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин человека антистафилококковый
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека противостафилококковый
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 доза (ампула) содержит:
активное вещество: антиальфастафилолизин - не менее 100 ME;
вспомогательное вещество: стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) - (2,25±0,75)%.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулин
Код АТХ
J06BB08
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых допоров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину и индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизин). Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 ч после введения, период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Показания:
Заболевания стафилококковой этиологии у детей и взрослых (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью:
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
- у пациентов старше 65 лет;
- у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
- у пациентов с почечной недостаточностью.
Беременность и лактация:
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно!
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат со вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.
Для детей до 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME.
При локализованных формах стафилококковом инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 ME,
Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.
Побочные эффекты:
Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Возможны следующие побочные действия:
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: болезненность в месте введения.
Редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Очень редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
Очень редко: боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата не сообщалось.Взаимодействие:
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.
Особые указания:
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ.Упаковка:
По 1 дозе (не менее 100 ME) в объеме от 3 до 5 мл в ампуле.
А) По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.
Б) По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России