Иммуноглобулин человека нормальный для в/м - Ивановская ОСПК - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-000373

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 доза (1,5 мл) содержит :

активное вещество: иммуноглобулин (по белку) - 0,15 г ((10±0,5)%);

вспомогательное вещество: глицин (кислота аминоуксусная) - 0,03 г (2%), вода для инъекций до 1,5 мл.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабожелтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу/иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат является иммуномодулирующим и иммуностимулирующим средством. Содержит в себе большое количество нейтрализующих и опсонизирующих антител, благодаря которым эффективно противостоит вирусам, бактериям и другим возбудителям. Также продукт восполняет число недостающих lgG антител, благодаря чему понижает риск инфекции у лиц с первичным и вторичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин эффективно замещает и восполняет природные антитела в сыворотке пациента.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Показания:

Препарат применяют только по назначению врача. Он используется при проведении заместительной терапии, если существует необходимость восполнения и замещения природных антител, для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, инфекций, при лечении гипо - и агаммаглобулинемии, при пересадке костного мозга, при хроническом лимфолейкозе, при иммунодефиците различной природы, при СПИДе у малышей, для повышения резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Не надлежит использовать препарат при гиперчувствительности (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), при иммунодефиците IgA за счет присутствия антител к нему, при обострении аллергического процесса.

С осторожностью:

При тяжелой сердечной недостаточности, сахарном диабете, почечной недостаточности, при мигрени, при заболеваниях с иммунопатологическими механизмами (нефрит, коллагеноз).

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре 20±2 °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Дозировка препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в следующих количествах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл (1/2 дозы); от 7 до 10 лет - 1,5 мл (1 доза); старше 10 лет и взрослым - 3 мл (2 дозы). Повторное введение иммуноглобулина по показаниям - не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно, с 3-месячного возраста, не болевшим корью и невакцинированным, не позднее 4 суток после контакта с больным. Дозировку препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта с больным. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в объеме 3,0 мл (2 дозы).

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в количествах: детям до 2 лет - 1,5 мл (1доза); от 2 до 7 лет - 3,0 мл (2 дозы); старше 7 лет и взрослым - 4,5-6,0 мл (3-4 дозы). При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозировке.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозировке 3,0 мл (2 дозы) детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки после контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, не позднее 7 суток после контакта с больным, генерализованной формой менингококковой инфекции в дозировке - 1,5 мл (1 доза) детям до 3 лет и 3,0 мл (2 дозы) - детям старше 3 лет.

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в количестве 3,0-6,0 мл (2-4 дозы) непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо - и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в количестве 1,0 мл на кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее чем через один месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях

Препарат вводят в дозировке 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервал между/инъекциями составляют 2-3 суток.

Побочные эффекты:

Отмечается редко, обычно обусловлено высокой скоростью введения препарата, исчезает при снижении скорости вливания и прекращения приема.

Наиболее вероятно проявление эффектов при первом приеме, на протяжении первого часа: гриппоподобный синдром - недомогание, озноб, гипертермия, слабость, головная боль.

Могут развиваться реакций в виде гиперемии кожи в месте внутримышечного ведения (местная реакция) и повышения температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа (сыпь, зуд, бронхоспазм), а в исключительных случаях - анафилактический шок. Возможны тошнота, рвота, боли в животе, диарея, повышенное слюноотделение со стороны пищеварительной системы, головная боль, головокружение, мигренозные боли, слабость, сонливость со стороны ЦНС, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, чувство сдавления или боль в грудной клетке со стороны ССС, сухой кашель, икота, ломота в суставах и боли в спине.

Редко - выраженное снижение АД или тяжелая гипертония, одышка, коллапс с потерей сознания, жар или озноб, потливость, чувство усталости, миалгия, онемение, со стороны ЦНС - асептический менингит, со стороны почек - острый некроз почечных канальцев, усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Взаимодействие:

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес. После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками при тяжелых бактериальных инфекциях (сепсис).

Особые указания:

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее чем 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Временное повышение содержания антител в крови после введения приводит к ложноположительным результатам анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы) в ампулах.

По 10 ампул в пачку из картона коробочного.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта, при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения "Ивановская областная станция переливания крови" (ГУЗ "ИОСПК"), 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ГУЗ "ИОСПК"