Иммуноглобулин человека нормальный для в/м - Тамбовская ОСПК - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-003125

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 ампула (3 мл раствора) содержит:

активное вещество: иммуноглобулин человека нормальный 300 мг;

вспомогательные вещества: глицин 60 мг, натрия хлорид 27 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика:

Иммуноглобулин человека нормальный содержит IgG-антитела, присутствующие у здоровых людей. Препарат производят из плазмы крови человека, полученной не менее чем от 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате близко- пропорционально их распределению в нативной плазме крови человека. Адекватные дозы иммуноглобулина человека нормального могут восстанавливать аномально низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона. Механизм действия при показаниях иных, чем заместительная терапия, не до конца выяснен, но включает иммуномодулирующее действие.

Показания:

Профилактика гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, лечение гипо- и агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью:

Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

В период беременности или кормления грудью применять по жизненным показаниям, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Способ применения и дозы:

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям, при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до 3 лет и 3 мл детям старше 3 лет.

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через один месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22) °С.

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 мин; в помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене

Максимальная концентрация антител в крови достигается через - 24 ч, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.

Побочные эффекты:

При введении возможны: головная, боль, головокружение, мигренозные боли, боли в животе, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, боль в грудной клетке.

В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток после ведения, а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок.

Редко - выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.

Передозировка:

Случаев передозировки не наблюдалось.

Взаимодействие:

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности антибиотиками.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 3 мес после иммунизации живыми вирусными вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы.

Особые указания:

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Введение препарата не приводит к психомоторным нарушениям и реакциям и не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.

Упаковка:

В ампулах. Инструкция по медицинскому применению, нож ампульный (при необходимости). Пачка из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения "Тамбовская областная станция переливания крови", 392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Бориса Васильева, д. 3, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Государственное учреждение здравоохранения "Тамбовская областная станция переливания крови"