Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита -БУЗ ВО ВОСПК № 1 - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-001640
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
в качестве активного вещества: иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита 100-160 мг;
вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2 °С ).
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулин
Фармакодинамика:
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G (IgG), обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Препарат нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита, формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца. Иммуноглобулины также повышают неспецифическую резистентность организма.Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.Показания:
Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита взрослых и детей.
Противопоказания:
Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.
Препарат применяется только по назначению врача.
С осторожностью:
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога. Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует водить на фоне соответствующей терапии.Беременность и лактация:
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только по жизненным показаниям.
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО.
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика
Введение до укуса клеща
Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом клеща в эндемичном районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунной защиты, в случае опасности заражения, рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.
С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Введение после укуса клеща
С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим присасывание клещей в эндемичных районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита.
В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам.
В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через 1 месяц после первого введения.
Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.
Профилактические дозировки иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита
|
Масса тела |
5 кг |
10 кг |
20 кг |
30 кг |
40 кг |
50 кг |
60 кг |
70 кг |
80 кг |
|
Объем инъекций |
0,5мл |
1,0мл |
2,0мл |
3,0мл |
4,0мл |
5,0мл |
6,0мл |
7,0мл |
8,0мл |
Лечение
С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела, клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.
- Больным со стертой и абортивной формами клещевого энцефалита (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 21,0 мл препарата;
- при менингеальной форме клещевого энцефалита препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70,0 мл.
- больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 80,0-130,0 мл иммуноглобулина.
При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.
Если больным менингеальной и очаговыми формами клещевого энцефалита по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.
В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.
Побочные эффекты:
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, боли в области инъекции и повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения.
У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок.
Лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.
Передозировка:
Симптомов передозировки при применении иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита не выявлено.
Взаимодействие:
Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.
Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.
Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.
Особые указания:
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при неправильном хранении.
Не допускается замораживание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не выявлено какого-либо влияния иммуноглобулина на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения.Упаковка:
В ампулах по 3 мл.
По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона коробочного.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области "Станция переливания крови №1", 160011, г. Вологда, ул Ветошкина, д 55, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области "Станция переливания крови №1"