ИММУНОВАК-ВП-4 лиофилизат п/к - Микроген - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-001294/10
Торговое наименование препарата
Иммуновак-ВП-4
Международное непатентованное наименование
Антигены условно-патогенных микроорганизмов
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
В 1 ампуле содержатся:
антигены условно-патогенных микроорганизмов - 0,5 мг;
лактоза - (12,5±1,3) мг (стабилизатор).
Консервант отсутствует.
Описание
Пористая или кристаллическая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина
Фармакодинамика:
Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения.
В основе механизма действия препарата лежит активация ключевых эффекторов врожденного и адаптивного иммунитета.
Препарат активирует фагоцитарную активность макрофагов, корректирует количество и функциональную активность субпопуляций лимфоцитов (CD3, CD4, CD8, CD16, CD72), программирует пролиферацию и активацию CD4 Т-лимфоцитов по Th1 пути, увеличивает продукцию IFNγ и IFNα, корректирует синтез изотипов иммуноглобулинов в сторону снижения IgE b повышения IgG, IgA, sIgA.
Вызывает выработку антител к 4 видам условно-патогенных микроорганизмов, антигены которых входят в состав препарата, а также к другим видам (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и др.) за счет наличия в используемых антигенах широкой перекрестной протективной активности.
Клинический эффект проявляется в уменьшении частоты острых инфекций, сокращении продолжительности их течения, уменьшении тяжести симптомов, а также снижении вероятности обострения хронических заболеваний, уменьшении объема принимаемых лекарственных средств.
Показания:
Иммунотерапия и иммунопрофилактика у детей старше 15 лет и взрослых:
- хронические рецидивирующие воспалительные заболевания дыхательных путей (в т.ч. бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, абсцесс легкого) в стадии обострения через 5-7 дней после начала базисной терапии, в период ремиссии, а также во время предсезонного увеличения числа респираторных инфекций;
- аллергические заболевания (в т.ч. бронхиальная астма смешанного и инфекционно-аллергического типов, атопический дерматит) в период ремиссии на фоне базисной терапии или после купирования обострений на фоне базисной терапии;
- иммунотерапия простого и рецидивирующего генитального герпеса в остром периоде на фоне базисной химиотерапии противогерпетическими препаратами или иммунопрофилактика в межрецидивном периоде;
- хронические рецидивирующие воспалительные заболевания урогенитальной системы, вызванные условно-патогенной микрофлорой в период ремиссии или после купирования обострений на фоне базисной терапии;
- острые и хронические воспалительные заболевания кожи (в т.ч. пиодермии, фурункулез, гидраденит) и мягких тканей.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- психические заболевания в период обострения;
- коллагенозы;
- туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;
- хронические заболевания в стадии декомпенсации;
- острые лихорадочные состояния с гипертермией (>38 °С);
- возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлена);
- беременность;
- период кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Рекомендуется начинать терапию с интраназального введения препарата ИММУНОВАК-ВП-4® лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и раствора для приема внутрь по схеме указанной в инструкции.
В дальнейшем переходят к подкожному введению данного препарата.
В ампулу с препаратом непосредственно перед применением с помощью шприца вносят 0,5 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) температуры 18-25°С. Время растворения не должно превышать 2 мин. Растворенный препарат хранению не подлежит.
Препарат вводят шприцом в область нижнего угла лопатки по схеме.
Схема применения препарата
|
№ процедуры |
Интервал между введениями |
Доза |
Способ введения |
Примечание |
|
1 |
|
0,1 мл |
Подкожно в область нижнего угла лопатки |
Поочередно менять сторону введения |
|
2 |
3-5 сут |
0,2 мл | ||
|
3 |
3-5 сут |
0,2 мл | ||
|
4 |
3-5 сут |
0,2 мл | ||
|
5 |
3-5 сут |
0,2 мл* |
* при недостаточно выраженном эффекте при условии отсутствия реакции на 4-5 подкожное введение можно продлить курс введения препарата до 8 инъекций в дозе 0,2 мл с интервалом 3-5 сут, если температура больного не превышает 37,5 °С.
При введении очередной дозы необходимо учитывать интенсивность реакции на предыдущую инъекцию.
При повышении температуры тела более чем на 0,5 °С при последующем введении дозу препарата не увеличивают.
При недостаточно выраженном эффекте при иммунотерапии рецидивов простого генитального и назолабиального герпеса, а также острых и хронических воспалительных заболеваний кожи увеличение дозы до 0,3-0,4 мл (не более), возможно для лиц, у которых на дозу 0,2 мл не было местных и общих реакций.
Максимально возможное количество инъекций - 8.
Проведение повторных курсов иммунотерапии - не ранее чем через 1 год при наличии показаний.
Побочные эффекты:
Возможно кратковременное (12-24 ч) повышение температуры тела до субфебрильных значений (37,1-37,6 "С), заложенность носа, кашель, кожный зуд. Возможна также болезненность и гиперемия на месте инъекции размером не более 50 мм в диаметре. Указанные побочные реакции проходят самостоятельно в течение 1-2 дней.
В случае повышения температуры тела больного до 38,5°С, сохранения ее через 36 ч после введения препарата на уровне 37,6°С и выше, а также при возникновении других побочных эффектов введение препарата прекращают.
У больных бронхиальной астмой в редких случаях возможно обострение основного заболевания. В случае возникновения бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы проводится противоприступная терапия, и вопрос о дальнейшем введении препарата решается врачом- аллергологом.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, в редких случаях у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения иммунотерапии и иммунопрофилактики должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Используют в комплексной терапии с другими лекарственными средствами.
Совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, кортикостероидами, бета-адреномиметиками.
При проведении иммунотерапии или иммунопрофилактики не рекомендуется использование других иммуномодуляторов за 1 мес до начала курса и в течение 3-х мес после проведения курса иммунотерапии или иммунопрофилактики препаратом ИММУНОВАК-ВП-4®.
Особые указания:
Вскрытие ампул и применение осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата: растворенный препарат должен представлять собой желтоватого цвета слабо опалесцирующую жидкость без взвешенных частиц.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность и др.), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Иммунотерапию препаратом проводят на фоне базисной лекарственной терапии.
Отмена лекарственных препаратов базисной терапии возможна по решению врача после проведения курса иммунотерапии препаратом ИММУНОВАК-ВП-4®.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (в комплекте с растворителем), 0,5 мг.Упаковка:
Лиофилизат (антигены условно-патогенных микроорганизмов) по 0,5 мг в ампулах, растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) - по 1,0 мл в ампулах.
1 комплект: 1 ампула препарата и 1 ампула растворителя. 5 комплектов в коробке (пачке) из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо или точку надлома, скарификатор не вкладывают.
Условия хранения:
Хранение и транспортирование при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С продолжительностью не более 10 сут.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности,
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России