Индометацин - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-006122-030320

Торговое наименование препарата:

Индометацин

Международное непатентованное наименование:

Индометацин

Лекарственная форма:

суппозитории ректальные

Состав:

1 суппозиторий содержит:
Действующее вещество: индометацин 50 мг или 100 мг.
вспомогательные вещества: жир твердый (Эстарам W35-PA-(MV)/Bитсисол W35/Cуппocиp NAS 50) - 0.65 г или 0.60 г. жир твердый (Эстарам Н15-PА-(MV)/Суппосир NAI5) - 1.30г.

Описание:

Суппозитории торпедообразной формы oт белого до светло-желтого цвета с гладкой поверхностью, без запаха. На срезе допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ:

М01АВ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняем пли уменьшает болевой синдром ревматического и перевматнческого характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений: при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте рапы).

Фармакокинетика
Абсорбция быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения 80-90%. Максимальная концентрация индометацина в крови достигается через 30-120 минут после введения препарата. Связь с белками плазмы 90%, период полувыведспия 4.5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70% выводится почками (30% в неизмененном виде), 30% через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) в виде метаболитов. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению

• острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит , болезнь Рейтера;
• ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тепдовагиниты;
• дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
• дисменорея.

Пpenapaт предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т. ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• врожденные пороки сердца (тяжелая коарктацпя аорты, атрезня легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
• нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
• подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность и грудное вскармливание;
• детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, курение, артериальная гипертензия, состояния после обширных хирургических вмешательств, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, нарушение зрения и слуха, пожилой возраст, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, нароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Индометацин не применяется в период беременности.
Грудное вскармливание
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Способ применения и дозы

Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят заостренным концом после опорожнения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку.
Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг 1-2 раза в сутки или по 100 мг один раз в сутки перед сном. Во время приступа подагры суточная доза препарата может быть увеличена до 200 мг.
Максимальная суточная доза 200 мг. Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий.
Продолжительность лечения: не больше 7 дней.
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и I 1000) и очень редко (<1 10 000). включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея.
Часто: кровоизлияния и язвы ЖКТ; НПВП-гастропатия, боль в животе, изжога, снижение аппетита, язвенный стоматит.
Нечасто: кровавая рвота, мелена.
Очень редко: запоры.
При длительном применении в больших дозах изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности «печеночных» трапсаминаз (АЛТ, ACT), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови.
Редко: токсический гепатит, с желтухой или без нее.
Очень редко: фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение, сонливость, чрезмерная утомляемость, раздражительность, депрессия.
Нечасто: периферическая нейропатия, возбуждение, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: диплония, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха
Часто: шум в ушах.
Очень редко: временное нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции почек, нефротическнй синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное); лейкопения, тромбоцитопения, aгранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь.
Редко: крапивница, бронхоспазм, астматические приступы.
Очень редко: буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема. эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивена-Джонсона.
В единичных случаях фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели
Очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие
Частота неизвестна: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиленное потоотделение, апластическая анемия, аутоиммунная анемия, гемолитическая анемия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.
Лечение: быстрое выведение препарата из организма, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности. Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостсроиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.
Усиливает гиногликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) возникает риск развития кровотечений. Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии, снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, эстрогенов, других НПВП. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простатландинов в почках). Цефамандол, цефанеразон, цефотетан, вальпросвая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометанина. Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижаем почечный клиренс и повышает концентрацию в крови). Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отметить за 48 часов до исследования.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом. Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следуем использовать aнтацидные лекарственные средства. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи) следуем прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Нe следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактическою действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 50 мг и 100 мг.
По 5 или 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из полимерной пленки ПBXЛГ).
1, 2, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 суппозиториев или 1, 2 контурных ячейковых упаковок по 6 суппозиториев помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «ЮжФарм». Краснодарский край. Крымский м.р-н. с.п. Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.

Владелец регистрационного удостоверении / Организации, принимающая претензии потребителей
ООО «ЮжФарм», 353821, Краснодарский край. Красноармейский р-н, ст. Ивановская, ул. Дубинская. д. 65.