Индометацин суппозитории - Биосинтез - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001072/03-2003

Торговое наименование препарата

Индометацин-Биосинтез

Международное непатентованное наименование

Индометацин

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

Индометацина - 0,05 г или 0,1 г;

вспомогательных веществ: аэроси­ла, витепсола W35, витепсола Н15, масла касторового, мочевины, нипазола, твина-80.

Описание

Суппозитории белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

C01EB03

Фармакодинамика:

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропо­нижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклоксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссу­дативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или ис­чезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облег­чает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%. Связь с белками плазмы - 90%, период полувыведения - 4-9 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, в неизмененном виде выводится 30% препарата. 70% выводится почками, 30% - через желудочно-кишечный тракт. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного ап­парата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; ревматические поражения мягких тканей; подагриче­ский артрит.

Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболева­ниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, невритах, альгодисменорее, головной и зубной боли (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, "аспириновая" астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кровотечение (внутричерепное, же­лудочно-кишечное), врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия ле­гочной артерии, тетрада Фалло), нарушение цветового зрения, цирроз печени с портальной гипертензией, заболевания зрительного нерва, бронхиальная астма, сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, гемофилия, гипо­коагуляция, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы; заболевания крови; проктит, геморрой.

Беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

Гипербилирубинемия, тромбоцитопения, эпилепсия, пар­кинсонизм, депрессия, детский и пожилой возраст.

Способ применения и дозы:

Ректально: после освобождения кишечника, по возможности глубоко в пря­мую кишку - 50 мг 1-3 раза в сутки или 100 мг перед сном, во время приступа подагры до 200 мг в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (по­вышение в крови билирубина, "печеночных" трансаминаз). При длительном при­менении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, перифери­ческая нейропатия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, про­теинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десне­вое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхос­пазм; редко - синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Прочие: апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, асеп­тический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиле­ние потоотделения, отечный синдром.

Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обостре­ние геморроя.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нару­шение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конеч­ностей, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных и мо­чегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов, эстрогенов, др. НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды - повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотече­ниями.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата и дигоксина.

Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность индометацина.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин - повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

Потен­цирует токсическое действие зидовудина.

У новорожденных повышает риск раз­вития токсических эффектов аминогликозидов.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг.

Упаковка:

По 5 штук в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света, недоступных для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

2 года.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Биосинтез"