Инребик - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(002546)-(РГ-RU) от 15.06.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Инребик, 100 мг, капсулы

Действующее вещество: федратиниб

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

1. Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
2. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
3. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
4. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
5. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Инребик, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Инребик.
3. Прием препарата Инребик.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Инребик.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Инребик, и для чего его применяют

Препарат Инребик представляет собой противоопухолевый лекарственный препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ (ингибиторы Янус-киназ (JAK)). Инребик содержит действующее вещество федратиниб.

Показания к применению

Препарат Инребик применяется для лечения связанных с основным заболеванием спленомегалии или симптомов первичного миелофиброза, или вторичного миелофиброза, развившегося вследствие истинной полицитемии, либо эссенциальной тромбоцитемии, у взрослых пациентов, которые ранее не получали лечение ингибиторами Янус-киназ (JAK) или получали лечение руксолитинибом.

Способ действия препарата Инребик

Спленомегалия (увеличение селезенки) является одним из признаков миелофиброза.

Миелофиброз – это заболевание костного мозга, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью. Аномальный костный мозг больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, и в результате селезенка значительно увеличивается. Блокируя действие определенных ферментов (называемых Янус-ассоциированными киназами), Инребик может уменьшить размер селезенки и облегчить симптомы, такие как повышение температуры, ночная потливость, боль в костях и потеря веса у пациентов с миелофиброзом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Инребик

Противопоказания

Не принимайте препарат Инребик:

• если у Вас аллергия на федратиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Инребик проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением, потеря равновесия или трудности при ходьбе, нарушения со стороны органа зрения, такие как случайное движение глаз, двоение в глазах, нечеткость и потеря зрения – признаки поражения головного мозга, называемое энцефалопатией, включая энцефалопатию Вернике, которое может привести к смерти.
• если Вы чувствуете сильную усталость, у вас наблюдается одышка, бледность кожи или учащенное сердцебиение – это могут быть признаки низкого числа эритроцитов в крови (анемия);
• если у вас появляются синяки или наблюдается необычное кровотечение, например, более продолжительное, чем обычно, после взятия крови или кровотечение из дёсен – это может быть признаком низкого числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• если у вас частые или повторяющиеся инфекции, которые могут быть признаком низкого числа лейкоцитов (нейтропения);
• если у вас тошнота, рвота или диарея;
• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны почек;
• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны печени;
• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны поджелудочной железы.

Анализ крови

До и во время лечения вам будут выполнять анализ крови с целью контроля количества форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), содержания витамина В1, а также функции печени и поджелудочной железы. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу или прекратить лечение на основании результатов анализа крови.

Дети и подростки

Препарат Инребик предназначен для приёма только взрослыми пациентами.

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Инребик у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Инребик

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов при приеме препарата Инребик:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• флувоксамин (используется для лечения депрессии);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).

Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Инребик:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или судорог);
• эфавиренз (используется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).

Препарат Инребик может оказывать влияние на другие лекарственные средства:

• мидазолам (используется для облегчения засыпания или снятия тревоги);
• омепразол (применяется для лечения проблем с желудком);
• метопролол (используется для лечения стенокардии или снижения артериального давления);
• метформин (используется для снижения содержания сахара в крови);
• симвастатин (применяется для снижения концентрации липидов в крови);
• S-мефенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или судорог);
• декстрометорфан (применяется для подавления кашля).

Ваш лечащий врач примет решение о том, нужно ли изменить дозу препарата.

Также сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, либо собираетесь сделать операцию или планируете какую-либо процедуру, поскольку препарат Инребик может взаимодействовать с некоторыми седативными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Инребик, если Вы беременны или планируете беременность. Используйте надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение, как минимум, одного месяца после приёма последней дозы препарата.

Предполагается, что препарат Инребик может нанести вред будущему ребёнку. Препарат Инребик принадлежит к классу ингибиторов Янус-киназ (JAK), которые, как было показано на беременных крысах и кроликах, вызывают гибель эмбриона и характеризуются тератогенностью.

Грудное вскармливание

Обязательно сообщите врачу о том, что Вы являетесь кормящей матерью.

Неизвестно проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому не кормите грудью во время приема препарата Инребик и в течение по крайней мере одного месяца после последнего приема дозы.

Фертильность

Данные о влиянии федратиниба на детородную функцию у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Инребик оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с движущимися механизмами. В случае, если прием препарата вызывает у Вас головокружение, воздержитесь от вождения автомобиля или работы с движущимися механизмами.

Препарат Инребик содержит натрий

Капсулы препарата Инребик содержат менее 23 мг натрия в 1 дозе, то есть практически не содержат натрий.

3. Прием препарата Инребик

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Инребик составляет 400 мг (четыре капсулы по 100 мг) внутрь один раз в сутки.

При возникновении нежелательных реакций может потребоваться коррекция дозы препарата, которую может осуществить только Ваш лечащий врач.

Способ применения

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая их водой.
• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжевывать.
• Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
• Если у Вас возникает ощущение тошноты, принимайте препарат с едой, в которой содержится большое количество жиров.

Продолжительность применения

Вам следует продолжать прием препарата Инребик столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Это лечение, применяемое в течение длительного периода.

Если Вы приняли препарата Инребик больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата Инребик или дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Инребик

Если Вы пропустили дозу препарата Инребик или если у Вас возникла рвота после его приема, не следует компенсировать пропущенную дозу; просто примите следующую запланированную дозу препарата в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать ее в случае пропущенного приема или рвоты.

Если вы прекратили прием препарата Инребик

Не прекращайте прием препарата Инребик, если Ваш лечащий врач не сказал Вам это сделать.

Если у Вас есть дополнительные вопросы о приеме данного препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Инребик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу в случае возникновения одного из следующих симптомов поражения головного мозга, называемого энцефалопатией (включая энцефалопатию Вернике), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением;
• потеря равновесия или трудности при ходьбе;
• нарушения со стороны органа зрения, такие как случайное движение глаз, двоение в глазах, нечеткость и потеря зрения.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• усталость, одышка, бледность кожи и учащенное сердцебиение – могут быть следствием малого количества эритроцитов (анемии).
• кровоподтеки или синяки – признаки уменьшения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопении).
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения), иногда с повышением температуры тела. Малое количество лейкоцитов может снизить способность Вашего организма противостоять инфекциям.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Инребик.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• кровотечение;
• инфекция мочевыводящих путей;
• головная боль;
• мышечные спазмы;
• усталость (утомляемость) или слабость (астения);
• изменения показателей результатов анализа крови (повышение активности аланиноминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение активности липазы). Они могут являться признаками проблем с печенью, почками или поджелудочной железой.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• боль в костях;
• боль в руках или ногах (боль в конечностях);
• увеличение массы тела;
• болезненное мочеиспускание (дизурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Интернет-сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Инребик

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной коробке после «Годен до/ЕХР:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое запаковки и прочие сведения

Препарат Инребик содержит

Действующим веществом является федратиниб.
Каждая капсула содержит 100 мг федратиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная (SMCC) [целлюлоза микрокристаллическая: кремния диоксид коллоидный безводный (98:2)], натрия стеарилфумарат, желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), шеллак глазурь ~45% (20% этерифицированный) в этаноле, титана диоксид (Е171), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль.

Внешний вид Инребик и содержимое упаковки

Капсулы

Препарат представляет собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы №0 красновато-коричневого цвета, с маркировкой белого цвета «FEDR» (на крышечке) и «100 mg» (на корпусе). Содержимое капсул – порошок от почти белого до белого цвета.

По 120 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (защитная мембрана) и крышкой с защитой от вскрытия детьми.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия (специальный стикер).

Держатель регистрационного удостоверения

Бристол-Майерс Сквибб Компани, США
430, Восток 29-ая улица, 14-й этаж, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США

Bristol-Myers Squibb Company, USA
430 East 29th street, 14th floor, New York, New York, USA

Производитель

Селджен Интернешнл Сарл.
Рут де Перро 1, 2017 Бодри, Швейцария

Celgene International Sari.
Route de Perreux 1, 2017 Boudry, Switzerland

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «Бристол-Майерс Сквибб»
123112, г. Москва, пр-д 1-й Красногвардейский, д. 22, стр. 1, этаж 15, помещ. А15, ком. 3

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза eec.eaeunion.org.