Инсулин гларгин - Фармстандарт - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП 004709 - 190218

Торговое наименование препарата:

Инсулин гларгин

Международное непатентованное наименование:

инсулин гларгин

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: инсулин гларгин - 100 ЕД (3,6378 мг);

вспомогательные вещества: метакрезол - 2,7 мг, глицерол (85 %) - 20 мг, цинка хлорид (в пересчете на цинк) - 62,7 мкг (30 мкг), хлористоводородная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог.

КодАТХ: А10АЕ04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coll (штаммы К12), отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде. Действующее вещество в составе препарата Инсулин гларгин полностью растворимо, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин, обеспечивая плавный (без пиков), предсказуемый профиль кривой «концентрация-время» и пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов Ml и М2 (см. раздел «Фармакокипетика»).

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания у инсулина гларгин и его метаболитов Ml и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в том числе и инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени.

Инсулин подавляет липолиз в адииоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгин напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат один раз в сутки. После подкожного введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная - 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

Была показана эффективность применения инсулина гларгин у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом 1 типа. У детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгин была ниже, как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофан (соответственно, в среднем 25,5 эпизодов против 33,0 эпизодов у одного пациента в течение одного года).

При пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось статистически значимых различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгин по сравнению с инсулином-изофан.

Связь с рецепторами инсулииоподобпого фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгин к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгин Ml и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгин и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако, терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгин, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

В исследовании 12537 пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний в сочетании с нарушенной гликемией натощак, нарушенной толерантностью к глюкозе или ранней стадией сахарного диабета типа 2 было показано, что лечение инсулином гларгин по сравнению со стандартной терапией не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности; не было выявлено различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки (первичные конечные точки: время до развития клинически значимого сердечно­сосудистого события: сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, проведения процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий; вторичные конечные точки: смертность от любой причины, комбинированный показатель микрососудистых рисков), смертности от всех причин, комбинированном показателе макрососудистых рисков. 6264 пациента из числа упомянутых выше получали инсулин гларгин, 6273 - стандартное лечение. В исследовании продолжительностью 6 лет у 42 % пациентов из группы пациентов, получавших инсулин гларгин, не было отмечено ни одного случая гипогликемии.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгин и инсулина-изофан в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом, после подкожного введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации инсулина гларгин по сравнению с инсулином-изофан.

При однократном в течение суток подкожном введении инсулина гларгин его равновесная концентрация в крови достигается через 2-4 суток при ежедневном введении.

При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгин и человеческого инсулина сопоставимы.

При введении инсулина гларгин в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови.

По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.

У человека в подкожно-жировой клетчатке после подкожного введения инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) р-цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов Ml (21^А-01у-инсулина) и М2 (21^A-Gly-des-30^B- Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит Ml. Системная экспозиция метаболита Ml увеличивается при увеличении дозы препарата. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита М1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введённой дозы препарата.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Возраст и пол: информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгин отсутствует. Однако, эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.

Курение: в рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий вбезопасности и эффективности инсулина гларгин для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.

Ожирение: у пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгин и инсулина-изофан по сравнению с пациентами с нормальной массой тела.

Показатели фармакокинетики у детей

У детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгин и его основных метаболитов Ml и М2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгин и его метаболитов при постоянном применении препарата у детей.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению).

С осторожностью

• Выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга.
• Пролиферативная ретинопатия.
• У беременных женщин (возможность изменения потребности в инсулине в течение
• беременности и после родов).
• Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Пациентки должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгин у беременных женщин.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при постмаркетинговом применении инсулина гларгин показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности и на состояние плода или здоровье новорожденных.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина- изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин (n=331) и инсулин-изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных при применении инсулина гларгин и инсулина-изофан во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгин.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

Препарат может применяться при беременности по клиническим показаниям.

Потребность в инсулине может снижаться в первом триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации

Препарат следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но всегда в одно и то же время. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени суток для введения препарата или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Инсулин гларгин не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза.

В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине инсулин обычно вводится в дозе, составляющей 40-60 % от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгин.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгин 10 ЕД один раз в сутки и в последующем схема лечения корректируется индивидуально. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими гипогликемиигскими препаратами

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Инсулин гларгин может потребоваться коррекция количества (дозы) и времени введения инсулина короткого действия или его аналогов, или изменение дозы пероральных гипогликемических препаратов.

С целью уменьшения риска развития гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина гларгин 300 ЕД/мл на однократное в течение суток введение препарата Инсулин гларгин 100 ЕД/мл рекомендуется начальная доза препарата Инсулин гларгин 100 ЕД/мл, составляющая 80 % от дозы инсулина гларгин 300 ЕД/мл, применение которого прекращается.

При переводе пациентов с однократного введения инсулина-изофан на однократное введение препарата Инсулин гларгин начальные дозы инсулина обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата Инсулин гларгин в сутки равное количеству ME инсулина-изофан в сутки).

При переводе пациентов с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение препарата Инсулин гларгин перед сном с целью снижения риска развитиягипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгин обычно уменьшается на 20 % (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофан), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

При переходе с человеческого инсулина на инсулин гларгин и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгин может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Инсулин гларгин нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата Инсулин гларгин, а также привести к выпадению осадка.

Особые группы пациентов

Дети (<18 лет)

Инсулин гларгин может применяться у детей старше 2-летнего возраста. Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличение и применение умеренных поддерживающих доз. У пациентов пожилого возраста возможны трудности с распознаванием развивающейся гипогликемии (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Инсулин гларгин можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина гларгин должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция доз инсулина в связи с замедлением его выведения (см. раздел «Особыеуказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Инсулин гларгин можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина гларгин должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться коррекция доз инсулина вследствие снижения глюконеогенеза и замедлением метаболизма инсулина гларгин в печени (см. раздел «Особыеуказания»).

Способ применения

Препарат вводится в виде подкожных инъекций. Препарат не предназначен для внутривенного введения. Длительная продолжительность действия инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для введения подкожно, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии. Препарат должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку области живота, плеч или бедер. При каждой новой инъекции места инъекций должны меняться в пределах одной из рекомендуемых анатомических областей для подкожного введения препарата.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а, следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состоянии пациента.

Ресуспендирование инсулина гларгин перед применением не требуется, поскольку препарат является прозрачным раствором, а не суспензией. При неисправности шприц-ручки БиоматикПен® инсулин гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и сделать необходимую инъекцию. При этом шприц не должен содержать остатков других лекарственных средств.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении инсулина гларгин, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости нежелательного явления по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение, беспокойство, тремор, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, снижения артериального давления или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни пациента.

Применение инсулина может вызвать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения (значимые изменения регуляции концентрации глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза); ретинопатия (долгосрочная нормализация концентрации глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями концентрации глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получивших лечение лазерной фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к развитию преходящей потери зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - липодистрофия (у 1-2 % больных). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина; нечасто - липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения (3-4 %) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения препаратов инсулина обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель); редко - задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

Передозировка

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и/или иногда длительной гипогликемии, угрожающей жизни пациента.

Лечение. Эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Для профилактики отсроченной гипогликемии необходимо дополнительно съесть медленноусвояемые углеводы. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. Эпизоды тяжелой гипогликемии, проявляющиеся неврологическими расстройствами (судороги) с развитием комы (или без нее) требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона, а также внутривенного введения концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться дополнительный прием углеводов и наблюдение специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременный прием с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина.

Глюкокортикостероиды. даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, атипичные нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием данных препаратов с инсулином гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина гларгин.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин могут уменьшать или «маскировать» признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании препарата Инсулин гларгин с другими лекарственными веществами, в том числе и с другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

Особые указания

Инсулин гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия. В связи с ограниченным опытом применения инсулина гларгин не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести или тяжелой степени. У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине. У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени потребность в инсулине может быть понижена в связи со снижением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники проведения подкожных инъекций, а также учитывать все другие факторы, которые могут повлиять на концентрацию глюкозы в крови.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании инсулина гларгин, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих лечение препаратом инсулин гларгин, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгин.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилось лечение фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией), следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать:

• при заметном улучшении регуляции концентрации глюкозы в крови;
• при постепенном развитии гипогликемии;
• у пациентов пожилого возраста;
• при переводе пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;
• при вегетативной нейропатии;
• при длительном анамнезе сахарного диабета;
• при наличии у пациентов психических расстройств;
• сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. раздел «.Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

• смена места введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
• непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
• интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;
• нарушение диеты и режима питания;
• пропуск приема пищи;
• употребление алкоголя (этанола);
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);
• сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны употреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть или если у них имеется рвота и т.п., и они никогда не должны совсем прекращать введение инсулина.

Рекомендации по обращению с препаратом

При хранении препарата Инсулин гларгин в холодильнике следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Перед первым использованием картридж необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа.

Используемый картридж следует хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.

Срок годности препарата инсулин гларгин в картридже после первого использования - 28 дней. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут нарушаться в результате развития таких состояний, как гипогликемия, гипергликемия, нарушения со стороны зрения. Это может представлять риск в ситуациях, в которых эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, для выполнения которых требуется концентрация внимания, быстрота психомоторных реакций и нормальное зрение).

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

При производстве на БИОКОН ЛИМИТЕД, Индия:

По 3 мл в картридж из бесцветного прозрачного стекла, укупоренный плунжерной пробкой из бромбутилкаучука с одной стороны и предохранительным алюминиевым колпачком с двойной прокладкой с другой стороны.

На картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

При упаковке препарата па ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия:

По 3 мл в картридж из бесцветного прозрачного стекла, укупоренный плунжерной пробкой из бромбутилкаучука с одной стороны и предохранительным алюминиевым колпачком с двойной прокладкой с другой стороны. 5 картриджей помещают в блистер из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги без печати. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона импортного для использования со шприц-ручкой БиоматикПен® многоразового использования.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия:

По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла, укупоренный плунжерной пробкой из бромбутилкаучука с одной стороны и алюминиевым колпачком с элементом эластомерным с другой стороны.

На картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги без печати.

1 контурную ячейковую упаковку с 5 картриджами вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона импортного для использования со шприц-ручкой
БиоматикПен® многоразового использования.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить используемый препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С в течение 28 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ПрофитМед», 127521, Россия, г. Москва, пр. Марьиной Рощи 17-й, д. 13, стр. 5.

Производитель

Производство, первичная упаковка:

БИОКОН ЛИМИТЕД,

Участок № 2-4, Фаза IV, Боммасандра-Джигани Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор-560 099, Индия.

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия. Республика Башкортостан, г. Уфа.

ул. Худайбердина, д. 28.

Вторичная (потребительская) упаковка/выпускающий контроль качества:

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа.

ул. Худайбердина, д. 28.

Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа,

ул. Худайбердина, д. 28