Интераль -П - инструкция по применению
Регистрационный номер: Р N00697/01-180808
Торговое название препарата: Интераль®-П
Международное непатентованное название (МНН): Интерферон альфа-2
Препарат представляет собой глобулярный, мономерный, рекомбинантный белок, состоящий из 165 аминокислот, синтезированный штаммом Pseudomonas putida VG-84 (pVG3), в генетический аппарат которого встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Состав: Одна ампула препарата содержит 0,5 млн ME, 1,0 млн ME, 3,0 млн ME или 5,0 млн ME интерферона альфа-2, вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10 % (в пересчете на сухой альбумин) - 5 мг, натрия хлорид - 3,2 мг, натрия гидрофосфат - 2,6 мг, натрия дигидрофосфат - 0,3 мг.
Описание: Пористая масса или порошок белого цвета. Гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа: Интерферон альфа.
Код ATX L03AB01
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (ИММУНОЛОГИЧЕСКОЕ) СВОЙСТВА
Интераль®-П обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. При парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом, через почки: Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению специфических антител, что приводит к снижению его лечебного эффекта.
Показания к применению:
Интераль®-П применяют в комплексной терапии у взрослых:
- при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно, Интераль®-П не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
- при остром затяжном гепатите В, хроническом активном гепатите В и D без признаков цирроза и при начальной стадии цирроза печени;
- при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение Интераля®-П наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;
- при стромальных кератитах и кератоиридоциклитах;
- при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркоме Калоши, базально-клеточном и плоскоклетбчном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистеоцитозе-Х, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении;
- при рассеянном склерозе.
- при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии);
- при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.
Тяжелые формы аллергических заболеваний; беременность.
Способ применения и дозы:
Интераль®-П применяют внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций (1 мл при внутримышечном введении и введении в очаг, 5 мл при субконъюнктивальном введении). Время растворения не более 3 мин.
Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений.
Разведенный препарат хранению не подлежит.
Внутримышечное введение
При остром гепатите В Интераль®-П вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени Интераль®-П вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 мес. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 мес или после окончания 1-2-месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 мес.
При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс -1 млн ME в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения через 1-6 мес.
При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени по 250-500 тыс ME в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2 мес.
При раке почки Интераль®-П применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более.
При волосато-клеточном лейкозе Интераль®-П вводят ежедневно по 36 млн ME в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу Интераля®-П снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии) по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 мес.
Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При хроническом миелолейкозе по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 мес.
При гистеоцитозе-Х по 3 млн ME ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза по 1 млн ME ежедневно или через 1 сут в течение 20 дней.
При злокачественных лимфомах и саркоме Калоши Интераль®-П вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение Интераля®-П по 3 млн ME и внутриочаговое по 2 млн ME в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39°С и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс ME на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2-6 мес.
При рассеянном склерозе Интераль®-П назначают по 1 млн ME: при пирамидном синдроме 3 раза в сут, при мозжечковом синдроме 1-2 раза в сут в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 5-6 мес. Общее количество препарата составляет 50-60 млн ME.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введение Интераля®-П рекомендуется одновременное применение индометацина.
Перифокальное введение.
При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме Интераль®-П вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение.
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции Интераля®-П в дозе 60 тыс ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 % раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.
Побочное действие:
При парентеральном введении препарата Интераль®-П возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю. При обкалывании очага поражения - местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения Интераля®-П.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Интераля®-П следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Не выявлено.
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,5 млн ME, 1,0 млн ME, 3,0 млн ME, 5,0 млн ME в стеклянных ампулах, по 5 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. Каждая упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения и транспортирования:
Список Б. При температуре от 2 до 10°С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Отпускают по рецепту.
Производитель:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства,
Россия, 197110, г.Санкт-Петербург, ул.Пудожская, д.7.
Рекламации на физические и другие свойства
направляют в ФГУН ГИСК им.Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора
(119002, г.Москва, пер.Сивцев Вражек, д. 41,) и в адрес предприятия изготовителя.