Исмиген - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП 002210-300813

Торговое название препарата: Исмиген^®

Международное непатентованное или группировочное название: лизаты бактерий [Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis]

Лекарственная форма: таблетки подъязычные

Состав на одну таблетку:

Лиофилизированные бактериальные лизаты – 50 мг, в том числе активный компонент: лизаты бактерий Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae (типов – TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ 24), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis – 7,0 мг; вспомогательное вещество: глицин – 43 мг. Вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая 150,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 35,0 мг, кремния диоксид коллоидный 10,0 мг, магния стеарат 3,0 мг, аммония глицирризинат 1,2 мг, ароматизатор мятный 0,8 мг.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрические с риской, светло-кремового цвета с коричневыми вкраплениями и слабым запахом мяты

Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство

Код АТХ: [L03AX]

Фармакологическое действие

Комбинированный иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для сублингвального (подъязычного) приема. Представляет собой поливалентный антигенный комплекс, включающий лизаты бактерий - наиболее часто встречающихся возбудителей респираторных инфекций. Лизаты, входящие в состав Исмигена, получены путем механического воздействия. Исмиген, как и другие иммуностимуляторы бактериального происхождения второго поколения, оказывает неспецифическое иммуностимулирующее и специфическое вакцинирующее действие.

Исмиген таблетки подъязычные оказывает действие на различные звенья иммунитета. Стимулирует как местный клеточный и гуморальный иммунный ответ, так и системный иммунный ответ. Активирует фагоцитоз, увеличивает содержание лизоцима в слюне, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток.

Повышает функциональную и метаболическую активность макрофагов (в том числе альвеолярных) и полиморфноядерных лейкоцитов. Активирует процессы перекисного окисления и экспрессию молекул адгезии на макрофагально-моноцитарных клетках и гранулоцитах LEA-1, МАС-1, р-150, ICAT-1, что обеспечивает кооперацию с Т-лимфоцитами и антигенпрезентирующими клетками и способствует уничтожению инфекционных агентов. Стимулирует секрецию макрофагально-моноцитарными клетками простагландина Е2, активирует естественные киллеры; стимулирует высвобождение противовоспалительных цитокинов - интерлейкина (ИЛ)-1, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, гамма-интерферона, фактора некроза опухоли альфа; угнетает синтез ИЛ-4, ИЛ-12; повышает концентрацию секреторного иммуноглобулина (Ig)A в слюне, сывороточных IgA, IgG, IgM; уменьшает концентрацию сывороточного IgE.

В результате лечения Исмигеном сокращается частота, выраженность и длительность острых инфекций респираторного тракта; наблюдается облегчение и нивелирование таких симптомов как лихорадка, кашель, одышка, уменьшается потребность в антибактериальной и противовоспалительной терапии; у пациентов с хроническими заболеваниями респираторного тракта препарат также предупреждает обострения.

Показания к применению

Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей: бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит, включая осложнения после гриппа (лечение в составе комбинированной терапии).

Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, хронический бронхит ­ (профилактика обострений).

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказано.

Способ применения и дозы

Под язык; принимать натощак. Таблетку следует держать под языком до полного растворения. Таблетки подъязычные не следует рассасывать, жевать или проглатывать.

Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей

По 1 таблетке в сутки до исчезновения симптомов заболевания (не менее 10 дней).

Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, профилактика обострений хронических заболеваний органов дыхания

По 1 таблетке в сутки в течение 10 дней. Профилактический курс включает три цикла по 10 дней с 20-дневными интервалами между ними.

Профилактический курс следует проводить не чаще 1–2 раз в год.

При пропуске приема очередной дозы не следует ее удваивать при следующем приеме.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – более 10%; часто - более 1 и менее 10%; нечасто - более 0.1 и менее 1%; редко - более 0.01 и менее 0.1%; очень редко - менее 0.01%.

Со стороны кожных покровов: очень редко - крапивница, импетигинозный дерматит, фолликулит.

Прочие: очень редко - воспаление слюнной железы, острый ларингит, ринит.

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исмиген может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения острых и хронических респираторных заболеваний.

Особенности взаимодействия Исмигена с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны.

Особые указания

Дети в возрасте от 3 до 6 лет во время приёма каждой дозы, до полного растворения таблетки в полости рта, должны находиться под наблюдением взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Таблетки подъязычные 7 мг. 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Брускеттини С.р.Л., Италия

Генуя, Виа Исонзо, д. 6

Упаковано/ Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ОАО «НИЖФАРМ», Россия

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, д.7

Рекламации по препарату направлять в адрес

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

e-mail: info@roszdravnadzor.ru

и в адрес

ОАО «НИЖФАРМ»

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, д.7