Изо-Эремфат - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N015081/01

Торговое наименование препарата

Изо-Эремфат

Международное непатентованное наименование

Изониазид + Рифампицин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Активные вещества:

Рифампицин.........150 мг.... 300 мг

Изониазид.............100 мг... 150 мг

Вспомогательные вещества: ядро: микрокристалличесая целлюлоза, кроскармеллоза-натрия, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), диоксид титана, оксид железа (3), макрогол 6000.

Описание

Для дозировки 100 мг/150 мг: красно-коричневые круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки. Цвет на изломе - красно-коричневый.

Для дозировки 150 мг/300 мг: красно-коричневые круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки с насечкой для разлома на одной стороне. Цвет на изломе -красно-коричневый.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AM02

Фармакодинамика:

ИЗО-ЭРЕМФАТ содержит комбинацию двух противотуберкулезных препаратов - рифампицина и изониазида.

Рифампицин и изониазид обладают наибольшей активностью в отношении быстрорастущих внеклеточно расположенных микроорганизмов, но также оказывает бактерицидное действие на внутриклеточно расположенных возбудителей.

Рифампицин

Рифампицин активен также в отношении медленно и прерывисто растущих форм Mycobacterium tuberculosis. Механизм действия рифампицина заключается в угнетении ДНК-зависимой РНК-полимеразы. При туберкулезе рифампицин оказывает бактерицидное действие как на внутриклеточное, так и на внеклеточные микроорганизмы.

Изониазид

Изониазид оказывает бактерицидное действие на активно делящиеся клетки Mycobacterium tuberculosis. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза миколовых кислот, являющихся компонентом клеточной стенки микобактерий. Для Mycobacterium tuberculosis минимальная ингибирующая концентрация (МИК) изониазида составляет 0.05- 0.025 мг/л. Резистентность к изониазиду возникает быстро.

Фармакокинетика:

После приема ИЗО-ЭРЕМФАТа внутрь его активные компоненты быстро и достаточно полно абсорбируются из ЖКТ. Максимальная концентрация активных компонентов в плазме достигается ко второму часу и сохраняется на определяемом уровне до 8 часов.

Рифампицин

В случае приема вместе с пищей абсорбция рифампицина, входящего в состав ИЗО-ЭРЕМФАТа, снижается на 30%.

Максимальная концентрация рифампицина в плазме достигается через 2 ч. Рифампицин широко распределяется в организме. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы. Рифампицин метаболизирует в печени до дезацетилрифампицина, этот метаболит активен. Рифампицин выводится из организма с мочой (до 30% принятой дозы).

Изониазид

После приема препарата ИЗО-ЭРЕМФАТ здоровыми взрослыми пиковая концентрация Изониазида в плазме достигает через 2 ч. Период полувыведения изониазида из плазмы составляет 2-6 часов. Изониазид подвергается выраженному предсистемному метаболизму в стенке тонкой кишки и печени, в результате чего его концентрация в плазме больных с быстрым процессом ацетилирования составляет половину от концентрации у больных с медленным процессом ацетилирования. До 95% принятой дозы Изониазида экскретируется с мочой в первые 24 часа. Менее . 10% принятой дозы экскретируется с калом.

Главными продуктами экскреции в моче являются N-ацетилизониазид и изоникотиновая кислота.

Показания:

ИЗО-ЭРЕМФАТ показан для лечения начальной стадии туберкулеза легких. Он показан также на начальных стадиях внелегочного туберкулеза.

Противопоказания:

ИЗО-ЭРЕМФАТ противопоказан:

-при повышенной чувствительности к любому ингредиенту этого препарата,

-эпилепсии и склонности к судорожным припадкам, в случае ранее перенесенного полиомиелита,

-при нарушении функции печени и почек, подагре,

-тромбофлебите, выраженном атеросклерозе,

-при беременности и лактации,

-детям до 12 лет;

-пациентам с массой тела менее 45 кг.

С осторожностью:

С осторожностью назначают ИЗО-ЭРЕМФАТ пациентам с заболеваниями печени, пожилым и истощенным больным, а также больным страдающим хроническим алкоголизмом.

Беременность и лактация:

ИЗО-ЭРЕМФАТ нельзя использовать в первом триместре беременности а также при грудном вскармливании. Возможность использования ИЗО-ЭРЕМФАТа при дальнейшей беременности может быть решена только врачом после оценки степени риск\эффект. При использовании на последних неделях беременности ИЗО-ЭРЕМФАТ может вызвать послеродовое кровотечение у матери или новорожденного, для лечения которых применяется витамин К.

Способ применения и дозы:

Препарат назначается взрослым. Суточная доза устанавливается с учетом массы тела пациента. Возможно использование следующих схем назначения препарата в фазе продолжения. (Начальная фаза предполагает назначение ИЗО-ЭРЕМФАТа + стрептомицин/этамбутол в течение 2 месяцев).

Короткий курс лечения:

Фаза продолжения (4 месяца и более): назначаются изониазид и рифампицин (ИЗО- ЭРЕМФАТ) каждый день или 2-3 раза в неделю.

Терапия туберкулеза должна, продолжаться в течение 6 месяцев -и по крайней мере еще 3 месяца после прекращения бактериовыделения.

Длительный курс лечения:

Пациенты с резистентностью или внелегочными формами туберкулеза могут потребовать более длительного курса терапии (фаза продолжения).

В случае ВИЧ инфицирования лечение должно быть продолжено в течение 9 месяцев и по крайней еще 6 месяцев после прекращения бактериовыделения. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержащая: Рифампицина 150 мг Изониазида 100 мг принимается внутрь за 1-2 часа до еды по 4 таблетки в сутки однократно больными, масса тела которых не превышает 50кг, на протяжении двух месяцев. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержащая:

Рифампицина 300мг

Изониазида 150мг

принимается внутрь за 1-2 часа до еды по 2 таблетки в сутки однократно больными, масса тела которых не менее 60кг, на протяжении двух месяцев. Возможно применение препарата в комбинации с другими противотуберкулёзными средствами, такими как стрептомицином и др.

Рекомендуется одновременное назначение пиридоксина пожилым пациентам, лицам с предрасположенным к нейропатии (больные сахарным диабетом).

Побочные эффекты:

Побочные эффекты при лечении препаратом ИЗО-ЭРЕМФАТ определяются входящими в его состав активными ингредиентами.

Рифампицин

Рифампицин может вызвать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие, как изжога, неприятные ощущения в эпигастрии, анорексия, рвота, кишечные колики и диарея. У некоторых пациентов наблюдаются головная боль, сонливость, слабость, атаксия, головокружение, спутанность сознания, зрительные расстройства, мышечная слабость, лихорадка, боли в конечностях, зуд, крапивница, кожные высыпания и эбзинофилия, боль в горле и болезненность языка. У мужчин изредка наблюдается токсическое поражение печени, которое обычно развивается в первые две недели после начала лечения.

Изониазид

Длительный прием изониазида вызывает перифирическую нейропатию у 3.5 - 17% пациентов. Возникает ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног, у некоторых пациентов появляется мышечная слабость, головная боль, головокружения, тошнота, рвота, лекарственный гепатит, гинекомастия у мужчин и меноррагии у женщин. Профилактическое и лечебное использование изониазида в виде монотерапии или в комбинации с противотуберкулезными препаратами связано со значительным риском токсического поражения печени.

Взаимодействие:

Рифампицин

Известно, что рифампицин индуцирует некоторые ферменты системы цитохром Р-450. Установлено, что рифампицин ускоряет метаболизм фенитоина, хннидина, пероральных антикоагулянтов и противогрибковых препаратов.

Изониазид

Фенитоин. Изониазид усиливает эффекты фенитоина, такие, как сонливость и атаксия.

Преднизолон может существенно снижать концентрацию изониазида в плазме крови у медленных и быстрых ацетиляторов, но этот эффект более выражен у медленных ацетиляторов.

Особые указания:

Во время лечения препаратом ИЗО-ЭРЕМФАТ необходим контроль, за состоянием функции почек, печени и крови.

При назначении ИЗО-ЭРЕМФАТа следует учитывать, что моча, фекалии, слюна и слезы могут окрашиваться в оранжевый цвет.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 100 мг изониазида и 150 мг рифампицина или 150 мг изониазида и 300 мг рифампицина.

Упаковка:

По 100 таблеток в контейнер белого цвета из полипропилена с крышкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с кольцом первого вскрытия, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем, на контейнер наклеивают этикетку. Контейнер по 100 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток в ПВХ/аклар/ПВХ-алюминиевый блистер. По 5, 10, 100 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. На пачку по 1000 таблеток (для стационаров) наклеивают этикетку.

По 1000 таблеток в контейнер коричневого цвета из ПВХ с защитной мембраной из полиэтилена низкого давления и навинчивающейся крышкой черного цвета из бакелита с подложкой из ПВХ, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем, поверх которого помещается инструкция по применению, на контейнер наклеивают этикетку. По 10, 18,20,30, 40 контейнеров (по 1000 таблеток) помещают в групповую упаковку -картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения:

Список Б.

Хранить при температуре не выше +25°С.

Предохранять от влажности и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фатол Арцнаймиттель - подразделение Римзер Арцнаймиттель АГ, Robert-Koch-Strasse, 66578 Schiffweiler, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Римзер Арцнаймиттель АГ