А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

КАПД/ДПКА 18 - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000030

Торговое наименование препарата

КАПД/ДПКА 18

Международное непатентованное наименование

Растворы для перитонеального диализа

Лекарственная форма

раствор для перитонеального диализа

Состав

Состав (на 1000 мл):

Натрия хлорид 5.786 г

Кальция хлорида дигидрат 0.183 8 г

Магния хлорида гексагидрат 0.1017 г

Натрия лактат 50 % раствор 7.85 г (= натрия лактата) (3.925 г)

Глюкозы моногидрат, 46.75 г

(эквивалентный

безводной глюкозе) (42.50 г)

Вода для инъекций до 1л

Для коррекции pH используют растворы хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида.

Ионный состав

Натрий - ион - 134 ммоль/л

Кальций - ион - 1,25 ммоль/л

Магний - ион - 0,5 ммоль/л

Хлорид - ион - 102,5 ммлоль/л

Лактат - 35 ммоль/л

Теоретическая осмолярность - 509 мОмм/л

Описание

Прозрачный раствор, бесцветный или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа

Код АТХ

B05D

Фармакодинамика:

КАПД/ДПКА 18 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа - использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.

< Электролитный, состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (раствор не содержит калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы . сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом.

Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.

Фармакокинетика:

Кинетика продуктов азотистого метаболизма. Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после 4- часового взаимодействия как с 1.5 %, так и с 4.25 % растворами глюкозы. Соотношение (D/P) для креатинина составляет от 0.6 до 0.7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия.

То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0.6 и 0.4-0.5 соответственно.

Кинетика натрия. При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в "отработанных" растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объема и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остается более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.

Кинетика калия. Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путем диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.

Кинетика кальция. Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании кальция 1.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика магния. Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика глюкозы и жидкости. Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, т.о. уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70 - 80 % поступившей в течении суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2-3 часа.

К концу экспозиции, в связи с абсорбцией глюкозы, происходит снижение скорости ультрафильтрации.

Кинетика лактата. Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции, и снижается в соответствии с падением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции. При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизируется в течение 30 мин после абсорбции.

Показания:

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической - почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.

Противопоказания:

Противопоказания для перитонеального диализа как метода:

Заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или

брюшной полости, такие как: свежая рана, ожоги или обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в месте выхода катетера, перитонит; перфорация полых органов брюшной полости; операции на брюшной полости в анамнезе с развитием фиброзных спаек, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, паралитическая кишечная непроходимость, грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

Заболевания органов дыхания, особенно пневмония;

- Сепсис;

- Лактат-ацидоз;

- Кахексия и значительное снижение массы тела, особенно если

невозможно адекватное питание;

- В случаях, когда уремия, не поддается терапии перитонеальным

диализом;

- Тяжелая гиперлипидемия;

- Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз,

деменция) не способны выполнять предписания врача по проведению

процедур перитонеального диализа.

Противопоказания только для КАПД/ДПКА 18: тяжелая гипокалиемия, тяжелая гиповолемия, артериальная гипотензия, тяжелая гипокальциемия, расстройства метаболизма лактата, наследственные нарушения метаболизма фруктозы.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и женщин, кормящих грудью, только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребенка

Способ применения и дозы:

Раствор, после нагревания до температуры тела, вводится в брюшную полость через установленный хирургическим путем перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут. Раствор находится в брюшной полости 4-8 часов, согласно назначению врача, и затем сливается и заменяется на свежий. Обычно в течение суток применяют 4-х кратные обмены по 2000 мл с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и длится столько, сколько требуется для заместительной почечной терапии. КАПД/ДПКА 18, раствор для перитонеального диализа используется как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Регулярно следует контролировать концентрации креатинина и мочевины.

Если нет других предписаний, используют 2000 мл раствора на 1 сеанс лечения. Если в начале процедуры, если у пациента возникает напряжение передней брюшной стенки, дозу можно временно уменьшить до 500 - 1500 мл на процедуру. Для детей рекомендуется использовать дозу между 500 и 1500 мл (30 - 40 мл на кг массы тела) на процедуру. Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, может быть использовано 2500 или 3000 мл раствора. .

В' случаях, когда назначенное .вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа, прерывистым или циклическим методом,’ рекомендуется использовать мешки объемом 5000 мл. Концентрация глюкозы и объемы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом.

Длительность применения: согласно назначению лечащего врача.

Побочные эффекты:

Относительная потеря белков (5-15 г/сут) и аминокислот (1.2-3.4 г/сут) при перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов. Гипокалиемия.

Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой. В случае недостаточной компенсации потерь белков с пищей может возникнуть гипопротеинемия.

Также возможно ощущение вздутия; абдоминальные боли при введении и удалении диализата; боль в плечевом суставе и одышка из-за поднятия диафрагмы; диарея или запор; грыжи.

При сопутствующем сахарном диабете возможно развитие гипергликемии в связи с дополнительной нагрузкой глюкозой. Поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Передозировка:

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы. Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но, в тоже время, может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса. Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Особые указания:

Разовый объем вводимого диализирующего раствора у детей следует рассчитывать в соответствии с массой тела.

С целью предотвращения дегидратации или гипергидратации необходимо постоянно контролировать соотношение жидкости и массы тела пациента.

Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, общего белка плазмы, глюкозы крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (например, газы крови, кислотно-основное состояние).

У пациентов с сахарным диабетом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.

Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Са²⁺, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Следует обращать

внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не поврежден.

, Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.

Все неиспользованные части раствора следует уничтожить.

Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для перитонеального диализа. По 2000 мл и 2500 мл рартвора в пластиковых системах "stay*safe®" из полипропилена "Biofine®", снабженных коннектором и инъекционным портом йз пластика, диском-переключателем-, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей емкости, с портом для забора образцов, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Bijpfme®".

По 5000 мл раствора в пластиковых системах "sleep*safe" из полипропилена "Biofine’®", снабженных коннектором, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Biofine®".

Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие по 4 системы пластиковые "stay*safe " из полипропилена "Biofine®", или по 2 системы пластиковые "sleep*safe" из полипропилена "Biofine®".

Упаковка:

Раствор для перитонеального диализа. По 2000 мл и 2500 мл рартвора в пластиковых системах"stay*safe®" из полипропилена "Biofine®", снабженных коннектором и инъекционным портом йз пластика, диском-переключателем-, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей емкости, с портом для забора образцов, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Bijpfme®".

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ