КАПД/ДПКА 19 - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-000050
Торговое наименование препарата
КАПД/ДПКА 19
Международное непатентованное наименование
Растворы для перитонеального диализа
Лекарственная форма
раствор для перитонеального диализа
Состав
На 1000 мл:
| Натрия хлорид | 5,786 г |
| Кальция хлорида дигидрат | 0,1938 г |
| (кальция хлорида гексагидрат)* | 0,2739 г* |
| Магния хлорида гексагидрат | 0,1019 г |
| Натрия лактат 50% раствор | 7,85 г |
| (= натрия лактата) | (3,925 г) |
| Глюкозы моногидрат (декстрозы моногидрат)* | 25,00 г |
| (эквивалентный безводной глюкозе) | (22,73 г) |
| Вода для инъекций | до 1л |
Для коррекции pH используют растворы кислоты хлористоводородной и натрия гидроксида.
*применимо для продукции, произведенной ЗАО "Рестер", г.Ижевск
| Ионный состав |
|
| Натрий - ион | 134 ммоль/л |
| Кальций - ион | 1,25 ммоль/л |
| Магний - ион | 0,5 ммоль/л |
| Хлорид - ион | 102,5 ммоль/л |
| Лактат | 35 ммоль/л |
| Глюкоза | 126,1 ммоль/л |
| Теоретическая осмолярность | 399 мОсм/л |
Описание
Прозрачный раствор, бесцветный или бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Раствор для перитонеального диализа
Код АТХ
B05D
Фармакодинамика:
КАПД/ДПКА 19 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ИД).
Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.
Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа - использование перитонеума (брюшины) как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и/ или конвекции в соответствии с их физикохимическими свойствами.
Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (раствор не содержит калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.
Концентрация кальция этого раствора для перитонеального диализа (ПД-раствора) установлена на уровне 1,25 ммоль/л, что снижает риск гиперкальциемии во время сопутствующего лечения кальцийсодержащими фосфат-би н дерам и и/или витамином Д.
В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), электролиты, неорганические фосфаты, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом путем диффузии и/или конвекции.
Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию). Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.
ПД-растворы с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела выше желательного сухого веса. Вывод жидкости из организма увеличивается относительно концентрации глюкозы ПД-раствора.
Фармакокинетика:
Кинетика продуктов азотистого метаболизма. Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после 4-часового взаимодействия как с 1,5%, так и с 4,25% растворами глюкозы.
Соотношение (D/P) для креатинина составляет от 0,6 до 0,7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия. То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0,6 и 0,4-0,5 соответственно.
Кинетика натрия. При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в "отработанных" растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объема и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остается более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости.
Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.
Кинетика калия. Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путем диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.
Кинетика кальция. Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании кальция 1,75 ммоль/л в диализирующем растворе.
Массоперенос кальция зависит от концентрации глюкозы диализного раствора, объема эффлюента, ионизированного кальция сыворотки и концентрация кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем эффлюента, концентрация ионизированного кальция сыворотки и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем выше трансфер кальция из организма пациента в диализат. Было оценено, что типичная схема CAPD, состоящая из трех 1,5% (по содержанию глюкозы) и одного 4,25% пакетов в день, удаляет до 160 мг кальция в сутки, что делает возможным более высокое потребление пероральных кальцийсодержащих лекарств и витамина Д без риска гиперкальциемии.
Кинетика магния. Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0,75 ммоль/л в диализирующем растворе.
Кинетика глюкозы и жидкости. Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, т.о. уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 60-80% поступившей в течение суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется.
Ультрафильтрация максимальна в начале времени выдержки (экспозиции) раствора в брюшной полости, и достигает пика спустя приблизительно 2-3 часа.
Более поздняя абсорбция стартует с прогрессивной потерей ультрафильтрата. После 4 часов ультрафильтрат составляет в среднем 100 мл с 1,5%, 400 мл с 2,3%, и 800 мл с 4,25% раствором глюкозы.
Кинетика лактата. S-лактат, используемый как буферное средство, абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции нахождения раствора в брюшной полости.
У пациентов с нормальной печеночной функцией, S-лактат быстро метаболизируется, что демонстрируется нормальными значениями промежуточных метаболитов.
Показания:
Для применения у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточности различного генеза, которую можно лечить перитонеальным диализом.
Противопоказания:
Противопоказания для перитонеального диализа как метода:
- недавнее оперативное вмешательство или рана брюшной полости, повреждения брюшной стенки, абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, тяжелые ожоги брюшной полости, кишечная перфорация;
- обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит);
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез);
- перитонит;
- внутренние или наружные абдоминальные фистулы;
- пупочные, паховые и другие грыжи брюшной полости;
- внутрибрюшные опухоли;
- илеус;
- пульмонологические заболевания (особенно пневмония);
- сепсис;
- выраженная гиперлипидемия;
- в редких случаях уремии, которая не поддается терапии перитонеальным диализом;
- кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если адекватное восполнение белков не гарантировано;
- у пациентов, которые физически или умственно неспособны выполнять процедуру перитонеального диализа согласно инструкциям врача по проведению процедур перитонеального диализа.
Если какой-либо из вышеупомянутых нарушений развивается во время лечения ПД, лечащий врач должен решать, как продолжать лечение.
Противопоказания только для КАПД/ДПКА 19:лактацидоз, тяжелая гипокалиемия, тяжелая гипокальциемия, гиповолемия, артериальная гипотензия.
Из-за наличия фруктозы это лекарственный препарат неприменим у пациентов с непереносимостью фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы). Нераспознанную наследственную непереносимость фруктозы следует исключить, прежде чем назначать препарат детям.
Беременность и лактация:
Беременность
Нет информации о применении КАПД/ДПКА 19 у беременных женщин. Никаких исследований по репродуктивной токсичности на животных не было выполнено. Раствор для перитонеального диализа КАПД/ДПКА 19 не должен применяться у беременных женщин, если клиническое состояние не требует лечения раствором для перитонеального диализа КАПД/ДПКА 19.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли активные компоненты КАПД / ДПКА 19 или метаболиты в грудное молоко. Рекомендуется отменить грудное вскармливание при необходимости применения КАПД/ДПКА 18.
Фертильность
Данные недоступны.
Способ применения и дозы:
КАПД/ДПКА 19 показан исключительно для интраперитонеального применения.
Способ терапии, частота назначения и требуемая продолжительность нахождения раствора в брюшной полости, определяются лечащим врачом.
Не существует специальных рекомендаций по дозированию у пожилых пациентов.
Метод непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (САРР Continuous ambulatory peritoneal dialysis) - stay-safe®
Взрослые:
Если не предписано иначе, пациент получает 2000 мл обменного раствора четыре раза в день (соответственно до суточной дозы в 8000 мл). После нахождения раствора в полости между 2 и 10 часами раствор следует дренировать.
Для некоторых пациентов может быть необходима коррекция дозы, объема и количества обменов. Если возникает боль от растяжения брюшной полости при проведении лечения ПД, объем обменного раствора следует временно уменьшить до 500-1500 мл.
Для пациентов с избыточной массой тела, и/или устойчивых к большим объемам наполнения, если остаточная почечная функция утрачена, назначаемый объем увеличивается до 2500-3000 мл.
Педиатрическая популяция:
Детям объем раствора для обмена должен быть назначен в соответствии с возрастом и площадью поверхности тела (BSA - body surface area).
При начальном назначении объем обменного раствора должен быть 600-800 мл/м2 BSA с 4 (иногда 3 или 5) обменами в день.
Дозировка может быть увеличена до 1000-1200 мл/м2 BSA, в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.
Раствор сначала подогревается до температуры тела. Для пакета с объемом до 3000 мл это следует проводить с использованием соответствующего лотка-обогревателя. Время нагревания для пакета объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °С, составляет приблизительно 120 мин. Температурный контроль осуществляется автоматически и устанавливается на 39 °С ± 1°С. Более детальная информация может быть получена из действующих инструкций к подогревателю.
Использование микроволновых печей не рекомендовано из-за риска локального перегрева.
Необходимая доза вводится путем инфузии в брюшную полость через перитонеальный катетер за 5-20 мин. В зависимости от врачебных инструкций, доза должна сохраняться в перитонеальной полости 2-10 часов (время равновесия), затем сливаться.
Автоматизированный перитонеальный диализ (APD) - sleep-safe
Если используется аппарат (sleep-safe циклер) интермиттирующего или непрерывного циклического ПД, используются пакеты больших объемов (5000 мл), обеспечивающие более одного обмена растворов. Циклер осуществляет обмен растворов в соответствии с медицинским предписанием сохраняемом в циклере.
Коннекторы предписанного раствора sleep-safe помещаются в порт sleep-safe платформы и затем автоматически присоединяются циклером к системе магистралей. Циклер автоматически проверяет штрих-коды пакетов с раствором и выдает сигнал тревоги, если штрих-код не подходит к прописи в памяти циклера. После этой проверки набор магистралей может быть присоединен к катетеру пациента и лечение может быть начато. Раствор sleep-safe автоматически подогревается до температуры тела в sleep-safe - циклере во время вливания в брюшную полость. Время, на которое раствор оставляют в брюшной полости, и выбор концентрации глюкозы подобраны в соответствии с медицинским предписанием, хранящимся в памяти циклера. (Более детальная информация может быть получена из действующих инструкций для sleep-safe циклера).
Взрослые:
Обычно пациенты проводят 8-10 часов за ночь подключенными к циклеру. Удерживается раствор в диапазоне от 1500 до 3000 мл и количество циклов, как правило, составляет от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости обычно составляет от 10 до 19 л, но может быть и в диапазоне от 6 до 30 л. Терапия, проводимая при помощи циклера в ночное время, как правило, комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время.
Педиатрическая популяция:
Объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 BSA с 5-10 обменами в течение ночи. Доза может быть увеличена до 1400 мл/ м2 BSA, в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.
Метод и продолжительность применения:
Пациенты должны быть должным образом обучены для проведения ПД, прежде чем осуществлять его в домашних условиях. Тренинг должен быть проведен квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен быть уверен, что пациент в достаточной степени овладел техникой, прежде чем пациент будет проводить ПД в домашних условиях. В случае возникновения каких-либо проблем или неясностей следует связаться с лечащим врачом. В зависимости от необходимого осмотического давления КАПД/ДПКА 19 может использоваться последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким содержанием глюкозы (с более высокой осмолярностью). Перитонеальный диализ - это длительная терапия, подразумевающая постоянное применение растворов для перитонеального диализа. Проведение диализа с предписанными дозами следует проводить ежедневно. Перитонеальный диализ должен продолжаться настолько долго, насколько необходимо применение заместительной почечной терапии.
Техника применения
1) Использование системы stay-safe®
1. Проверить пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора) открыть наружную упаковку и упаковку дезинфекционного колпачка.
2. Обработать руки антимикробным моющим раствором
3. Поместить DISC в органайзер (подвесить пакет с раствором за верхнее отверстие инфузионного штатива - развернуть линию "пакет с раствором - DISC" ("solution bag- DISC") - поместить DISC в органайзер - затем поместить дренажный пакет в нижний держатель инфузионного штатива).
4. Поместите адаптер катетера в одно из двух гнёзд органайзера, новый дезинфекционный колпачок поместите в свободное гнездо.
5. Продезинфицируйте руки и удалите предохранительный колпачок DISCa.
6. Присоедините адаптер катетера к DISCy.
7. Открытие катетерного зажима - позиция "*" - начинается процедура слива (оттока).
8. После завершения слива: Флэш-позиция "**"- слив свежего диализата в дренажный пакет (приблизительно 5 сек).
9. Заливка - позиция "***" соединение между пакетом с раствором и катетером
10. Шаг безопасности "****"- автоматическое закрытие катетерного адаптера с ПИН.
11. Отсоединение - удалить защитный колпачок от нового дезинфекционного колпачка и ввернуть его в старый. Отвинтить адаптер катетера из DISCa - прикрутить к адаптеру катетера новый дезинфекционный колпачок.
12. Закройте DISC с открытым концом защитного колпачка (который помещается в правом отверстии органайзера)
13. Проверка дренируемого диализата (на прозрачность и объём) и, если эффлюент чист, сброс.
2) Использование системы sleep-safe (для установки системы см. инструкцию по эксплуатации)
1. Приготовление раствора
- Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, повреждение пакета и внешней упаковки)
- Поместите пакет на твердой поверхности.
- Откройте наружную упаковку
- Обработайте руки антимикробным моющим лосьоном
- Проверьте, прозрачен ли раствор и не протекает ли пакет.
2. Разверните магистрали пакета.
3. Удалите защитный колпачок
4. Ведите катетер в sleep-safe безопасный порт.
5. Пакет готов к использованию в sleep-safe системе.
Меры предосторожности при применении
Упаковка, в том числе пластиковая, может быть повреждена при транспортировке и/или хранении. Это может привести к контаминации и росту бактерий в диализном растворе. Таким образом, вся упаковка должна быть тщательно осмотрена на предмет повреждения, прежде подсоединения пакета и до использования ПД раствора. Любое повреждение, даже незначительное, коннекторов, при закрытии, контейнерных швов и углов, должно быть замечено из-за риска контаминации.
Никогда не используйте пакеты из поврежденной упаковки или пакеты с непрозрачным содержимым!
Используйте раствор для перитонеального диализа, только если упаковка не повреждена. Лечащий врач должен принять решение случае возникновения сомнений.
В целях снижения риска инфицирования, во время обмена раствора должны поддерживаться асептические условия.
Внешняя упаковка должна быть вскрыта непосредственно перед использованием раствора.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты могут быть результатом применения метода перитонеального диализа, или результатом применения раствора для диализа.
Неблагоприятные лекарственные реакции оцениваются в соответствии с рубриками сообщений о частоте, используя следующее соглашение:
|
Очень |
>1/10 |
|
Часто |
>1/100 до <1/10 |
|
Нечасто |
>1/1,000 до <1/100 |
|
Редко |
>1/10,000 до |
|
Очень |
<1/10,000 |
|
Неизвестно |
невозможно оценить по имеющимся данным |
Потенциальные неблагоприятные реакции на введение растворов для перитонеального диализа:
Со стороны эндокринной системы:
неизвестно: вторичный гиперпаратиреоз с потенциальными нарушениями костного метаболизма
Со стороны обмена веществ и питания:
часто: увеличение уровня сахара крови, увеличение массы тела из-за непрерывного поглощения глюкозы диализного раствора, гиперлипидемия или ухудшение предшествующей гиперлипидемии
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто: гипотония, тахикардия, гипертония
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
нечасто: диспноэ
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень часто: электролитные нарушения, например, гипокалиемия;
нечасто: гипокальциемия
Общие нарушения и состояния в месте введения
нечасто: головокружение, отек, нарушения водного баланса, обозначенные или быстрым уменьшением (дегидратация) или увеличением (гипергидратация) массы тела. Тяжелая дегидратация может возникать при использовании растворов с более высокой концентрацией глюкозы.
Потенциальные неблагоприятные реакции метода терапии
Инфекции и инвазии
очень часто: перитонит, обозначенный помутнением эффлюента.
Могут развиваться поздняя абдоминальная боль, лихорадка и недомогание (общее недомогание) или, в очень редких случаях, сепсис (см. раздел "Особые указания").
Кожные инфекции в месте выхода катетера и туннельные инфекции, на которые указывают покраснение, отек, экссудат, струп и боль в месте выхода катетера. В данном случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
неизвестно: диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто: грыжа;
часто: чувство растяжения и/или переполнения живота;
нечасто: диарея, запор.
Травма, интоксикация и осложнения процедур
часто: нарушения тока/оттока диализного раствора, боли в плече
Отчетность о подозреваемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Специалисты здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.
Передозировка:
До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.
Избыток диализного раствора можно легко дренировать в дренажный пакет. Однако, если процедуры перитонеального обмена выполнялись слишком часто или слишком быстро, это может привести к дегидратации и/или к дисбалансу электролитов, может потребоваться неотложная терапия. Если обмен был пропущен, то следует связаться с лечащим врачом или ответственным диализном центром (см. раздел "Особые указания").
Наиболее вероятным последствием передозировки КАПД/ДПКА 19 является дегидратация.
Лечение. Симптоматическая терапия. Любой избыток диализного раствора, влитого в брюшную полость, легко может быть дренирован в дренажный мешок. Следует применять общепринятые соответствующие правила для осуществления неотложной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться немедленное проведение гемодиализа.
Взаимодействие:
Следует помнить, что применение раствора для перитонеального диализа может приводить к потере эффективности другого лечения.
Принимаемые лекарственные препараты, если они обладают способностью диализироваться через перитонеальную мембрану, могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.
Особые указания:
Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно.
КАПД/ДПКА 19 следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза:
- потеря электролитов в результате рвоты и/или диареи (следовательно, может стать необходимым временное изменение содержания калия в ПД-растворе);
- гиперпаратиреоз: терапия должна включать кальцийсодержащие фосфат-биндеры и/или витамин D, чтобы гарантировать адекватное поступление кальция в кишечнике;
- гипокальциемия: может быть необходимо применение ПД-раствора с более высокой концентрацией кальция, либо временно, либо постоянно, в случае, если невозможно адекватное поступление кальция с кальцийсодержащими фосфат-биндерами и/или витамином D;
- если пациент получает терапию дигиталисом: регулярный контроль уровня калия в сыворотке является необходимым. В случае тяжелой гипокалиемии может потребоваться использование калийсодержащего ПД-раствора, а также а также консультация диетолога;
- одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в то же время может вызывать нарушения водно-электролитного баланса.
ПД-растворы с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) должны использоваться с осторожностью, чтобы воздействовать на перитонеальную мембрану бережно и предотвратить дегидратацию и нагрузку глюкозой.
В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот, и витаминов (особенно водорастворимых витаминов) неизбежна. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить полноценный рацион или пищевые добавки.
Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, что указывает на потерю ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.
Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Са2+, их комбинации при необходимости, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.
Регулярный контроль следующих параметров рекомендуется:
- масса тела для раннего распознавания избыточной гидратации и дегидратации,
- натрий, калий, кальций, магний и фосфат сыворотки; КЩС и белки крови,
- сывороточные креатинин и мочевина,
- глюкоза крови,
- паратгормон и другие индикаторы костного метаболизма,
- остаточная почечная функция, чтобы адаптировать лечение перитонеальным диализом.
Эффективность терапии перитонеальным диализом должна регулярно мониторироваться на основе этих параметров.
Если отмечены помутнение эффлюента, лихорадка, абдоминальная боль, пациент должен немедленно обратиться за медицинскими рекомендациями.
Необходимо контролировать степень помутнения эффлюента, снижение объёма эффлюента, боль в животе, поскольку они могут быть признаками перитонита. Пакет с помутневшим эффлюентом должен быть закрыт стерильным колпачком и проанализирован на предмет микробиологического загрязнения и количества лейкоцитов.
Неправильное или нерегулярное дозирование раствора для перитонеального диализа может привести к гипергидратации, и/или нарушениям водно-электролитного баланса, или к обезвоживанию.
Недостаточное дозирование, прерванное лечение или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с перефирическими отеками и сердечной декомпенсацией и/или другими признаками уремии, что может привести к жизнеугрожающим состояниям.
КАПД/ДПКА 19 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкции дозирования и размера упаковки, до 113,65 г глюкозы (APD, 5000 мл sleep-safe) поступает в организм с каждым пакетом.
При диабете: необходимо контролировать суточную дозу инсулина и/или дозировку гипогликемических препаратов в соответствии с дополнительной нагрузкой глюкозой.
Пожилые пациенты
Следует учитывать повышенную частоту развития грыж у пожилых пациентов прежде чем начинать терапию перитонеальным диализом.
Добавление других лекарств в ПД- раствор:
Добавление других лекарственных средств в ПД раствор в целом не рекомендуется из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации. При необходимости добавление следует проводить в асептических условиях. После тщательного смешивания и проверки прозрачности ПД раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения). Проверка прозрачности: наличие помутнения раствора может свидетельствовать о несовместимости лекарственных средств.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При использовании в предписанных дозах никаких нарушений способности управления автомобилем или механизмами не наблюдалось.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для перитонеального диализа.
Упаковка:
По 2000 мл и 2500 мл раствора в пластиковых системах "stay*safe®" из полипропилена "Biofine®", снабженных коннектором и инъекционным портом из пластика, диском- переключателем, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей емкости, с портом для забора образцов, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Biofine®".
По 5000 мл раствора в пластиковых системах "sleep*safe" из полипропилена "Biofine®", снабженных коннектором, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Biofine®". Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие по 4 системы пластиковые "stay*safe®" из полипропилена "Biofine®", или по 2 системы пластиковые "sleep*safe" из полипропилена "Biofine®".
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ