А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

КАПД/ДПКА 3 - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N010345

Торговое наименование препарата

КАПД/ДПКА 3

Международное непатентованное наименование

Растворы для перитонеального диализа

Лекарственная форма

раствор для перитонеального применения

Состав

Состав:

1000 мл раствора содержат:

Натрия хлорида 5,786 г

Натрия лактата 50% раствор		7,850 г
= Натрия лактата		3,925 г
Кальция хлорида 2 Н20		0,2573 г
Магния хлорида 6 Н20		0,1017 г
Глюкозы моногидрата		46,75 г
= глюкозы безводной		42,50 г
Воды для инъекций		ДО 1 л
Ионный состав:
Na⁺	134 ммоль/л,
Са⁺⁺	1,75 ммоль/л,
Mg⁺⁺	0,5 ммоль/л,
Cl-	103,5 ммоль/л,
Лактат	35,0 ммоль/л

Теоретическая осмолярность =511 мосм/л

В качестве вспомогательных веществ: для коррекции pH используют растворы кислоты хлористоводородной и натрия гидроксида

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа

Код АТХ

B05D

Фармакодинамика:

КАПД/ДПКА 2,3,4 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутриперитонеально для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом т.н. перитонеального диализа (ПД).

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ГТАПД) характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа - использование перитонеума (брюшины) как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (напр. содержание калия) для применения у уремических пациентов, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например уремические токсины (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом. Жидкостной баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обуславливающей удаление жидкости (ультрафильтрацию). Вторичный метаболический ацидоз уравновешивается наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Показания:

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.

Противопоказания:

Противопоказания для перитонеального диализа как метода:

Заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или перитонеальной полости, такие как: свежая рана, ожоги или другие обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в районе места выхода катетера, перитонит; абдоминальная перфорация; абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, илеус, грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

Пульмонологические заболевания, особенно пневмония;

Сепсис;

Лактатный ацидоз;

Кахексия и значительная потеря веса, особенно если невозможно адекватное питание;

В редких случаях уремия, не поддающаяся терапии перитонеальным диализом; Выраженная гиперлипидемия;

Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.Неспособны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Противопоказания для данных специфических растворов:

Для КАПД/ДПКА 2,3 и 4: выраженная гипокалиемия, выраженная гиперкальцемия.

Для КАПД/ДПКА 3 дополнительно: гиповолемия, артериальная гипотензия.

Беременность и лактация:

Перитонеальный диализ может быть назначен только на поздних стадиях беременности после тщательного анализа возможной пользы и рисков.

Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Раствор, после нагревания до температуры тела, вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путем перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут. Раствор находится в брюшной полости 4-8 часов, согласно назначению врача, и затем сливается и заменяется на свежий. Обычно в течение суток применяют 4-х кратные обмены по 1500-2000 мл с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и длится столько, сколько требуется заместительная почечная терапия.

КАПД/ДПКА 3, раствор для перитонеального диализа используется как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. В порядке контроля эффективности лечения, должны проверяться значения креатинина и мочевины с постоянными интервалами.

Если нет других предписаний, используют от 1500 до 2000 мл раствора на сеанс лечения. Если в начале процедуры пациент страдает от напряжения брюшной стенки, дозу можно временно уменьшить до 500 - 1500 мл на процедуру. Для детей следует использовать дозу между 30 - 40 мл на кг массы тела на процедуру, в зависимости от возраста, веса и роста. Для крупных взрослых пациентов и/или устойчивых к большим объемам наполнения, может быть рекомендовано 2500 или 3000 мл раствора.

В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объемом 5000 мл. Концентрация глюкозы и объемы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом.

Длительность применения .Согласно назначению лечащего врача.

Побочные эффекты:

Относительная потеря протеинов (5-15 г/сут) и аминокислот (1,2 - 3,4 г/сут) при перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов. Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой. В случае недостаточной пищевой компенсации потерь протеина может возникнуть гипопротеинемия.

Гипокалиемия.

Также возможны ощущение вздутия; абдоминальные боли при заливе и сливе диализата; боль в плечевом суставе и диспноэ из-за поднятия диафрагмы; диспепсия; грыжи.

При сопутствующем диабете необходимо контролировать уровень сахара в соответствии с дополнительной нагрузкой глюкозы.

Передозировка:

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Взаимодействие:

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты, могут проходить в диализат и вместе с ним выводиться из организма; потому их дозировка может требовать корректировки.

При назначении препаратов, содержащих кальций или витамин Д следует принимать во внимание возможность гиперкальцемии.

Одновременное назначение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но, в тоже время, может вызывать нарушения жидкостного и электролитного баланса. Уровень калия должен контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии препаратами наперстянки, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Особые указания:

Разовый объем залива у детей следует уменьшить в соответствии с возрастом, ростом и весом.

Необходимо постоянно точно фиксировать баланс жидкости и массу тела в целях недопущения дегидратации или гипергидратации.

Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, протеина плазмы, уровня сахара крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (напр. газы крови, кислотноосновное равновесие).

У пациентов, страдающих диабетом, суточная доза инсулина должна коррегироваться в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозы.

Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации декстрозы и Са²⁺, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Пластиковые пакеты с раствором могут повреждаться при транспортировке от поставщика в диализный центр или внутри больницы. Это может привести к инфицированию диализного раствора. Следует проводить визуальный контроль перед присоединением пакета и использованием раствора. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа только если пакет не поврежден.

Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.

Все неиспользованные части раствора следует выбросить.

Растворы для перитонеального диализа не могут быть применены внутривенно.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

При сопутствующем диабете необходимо контролировать уровень сахара в соответствии с дополнительной нагрузкой глюкозы

Форма выпуска/дозировка:

Пластиковые мешки, содержащие 5000 мл и пластиковые пакеты "stay safe", содержащие 1500 мл, 2000 мл и 2500 мл препарата, в картонной коробке с инструкцией по применению. Пластиковые мешки (ПВХ) по 2 мешка по 5000 мл каждый, в одной коробке Пластиковые пакеты "stay safe" (из полипропилена):

4 мешка по 2500 мл каждый, в одной коробке 4 мешка по 2000 мл каждый, в одной коробке 6 мешков по 1500 мл каждый, в одной коробке

Упаковка:

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке. После истечения срока годности препарат не должен применяться.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ