Логотип инструкция по применению

А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

КАПД/ДПКА 4 - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N010346

Торговое наименование препарата

КАПД/ДПКА 4

Международное непатентованное наименование

Растворы для гемодиализа

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа

Состав

Состав на 1000 мл:

Натрия хлорид

Евр. Фарм.

5,786 г

Натрия лактат 50 % раствор

Евр. Фарм.

7,850 г

(= натрия лактата)

(3,925 г)

Кальция хлорид дигидрат

Евр. Фарм.

0,2573 г

Магния хлорид гексагидрат

Евр. Фарм.

0,1017 г

Глюкоза моногидрат

Евр. Фарм.

25,00 г

(в пересчете на безводную)

(22,73 г)

Вода для инъекций

Евр. Фарм.

до 1 л

Для коррекции pH используют растворы кислоты хлористоводородной и натрия гидроксида.

Ионный состав:

Натрий- ион

134,0 ммоль/л

Кальций-ион

1,75 ммоль/л

Хлорид-ион

103,5 ммоль/л

Магний-ион

0,50 ммоль/л

Лактат-ион

35 ммоль/л

Теоретическая осмолярность: 401 мОсм/л.


Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа

Код АТХ

B05ZA

Фармакодинамика:

КАПД/ДПКА 4 представляет собой раствор электролитов, содержащий декстрозу и лактатный буфер, вводимый внутриперитонеально для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (напр. содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводимые с мочой, такие, как уремические токсины (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом. Жидкостной баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обуславливающей удаление жидкости (ультрафильтрацию). Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Показания:

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.

Противопоказания:

Противопоказания для перитонеального диализа как метода:

Заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или перитонеальной полости, такие как: свежая рана, ожоги или другие обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в районе места выхода катетера, перитонит; абдоминальная перфорация; абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона,'язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, илеус, грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

  • Пульмонологические заболевания, особенно пневмония;

  • Сепсис;

  • Лактатный ацидоз;

  • Кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное питание; .

  • В случаях, когда уремия не поддается терапии перитонеальным диализом;

  • Выраженная гиперлипидемия;

Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Противопоказания для данных специфических растворов: выраженная гипокалиемия, выраженная гиперкальциемия.

Беременность и лактация:

Перитонеальный диализ может быть назначен только на поздних сроках беременности и в период лактации, после тщательного анализа возможной пользы и рисков.

Способ применения и дозы:

Раствор, после нагревания до температуры тела, вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путем перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут. Раствор находится в брюшной полости 4-8 часов, согласно назначению врача, и затем сливается и заменяется на свежий. Обычно в течение суток применяют 4-х кратные обмены по 1500 - 2000 мл с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости. Лечение проводится каждый день,

согласно установленной лечащим врачом дозе, и длится столько, сколько требуется заместительная почечная терапия.

Растворы для перитонеального диализа используются как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. В порядке контроля эффективности лечения должны проверяться значения креатинина и мочевины с постоянными интервалами.

Если нет других предписаний, используют 2000 мл раствора на сеанс лечения. Если в начале процедуры пациент отмечает дискомфорт вследствие напряжения брюшной стенки, временно дозу можно уменьшить до 500 - 1500 мл на процедуру. Для детей следует использовать дозу из рассчета 30 - 40 мл на кг массы тела на процедуру, в зависимости от возраста, массы тела и роста. Взрослым пациентам для одной процедуры, как правило, может быть рекомендовано 2500 или 3000 мл раствора.

В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объемом 5000 мл. Концентрация глюкозы и объемы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек, и назначаются лечащим врачом.

Максимально, для одной процедуры диализа, рекомендуется использовать не более 5000 мл раствора для перитонеального диализа.

Длительность применения. Препарат может быть использован для терапии неотложных состояний, а также применяться длительно, согласно назначению лечащего врача.

Побочные эффекты:

Относительная потеря белков (5-15 г/сут) и аминокислот (1,2 - 3,4 г/сут) на перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов. Гипокалиемия.

Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой. В случае недостаточной пищевой компенсации потерь белков может возникнуть гипопротеинемия.

Также возможны ощущение вздутия живота; абдоминальные боли при заливе и сливе диализата; боль в плечевом суставе и диспноэ из-за поднятия диафрагмы; диспепсия; грыжи, перитонит, повышение или снижение артериального давления.

Передозировка:

Передозировка может вызвать гиперволемию, гиповолемию, нарушение электролитного обмена, гипергликемию у больных сахарным диабетом. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, поэтому может потребоваться коррекция их дозы.

При назначении препаратов, содержащих кальций или витамин Д следует принимать во внимание возможность гиперкальциемии.

Одновременное назначение диуретиков может вызывать нарушения водно­электролитного баланса. Уровень калия должен контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии препаратами наперстянки, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Для принятия решения о добавлении различных ЛС в раствор для перитонеального диализа, врачу необходимо обратить внимание на значение pH и присутствие солей, перед смешиванием обязательно проверить их совместимость.

Во избежание отложения фибрина в катетере в перитонеальный раствор можно добавлять гепарин.

Особые указания:

Разовый объем залива у детей следует определять индивидуально, в соответствии с возрастом, ростом и весом ребенка.

Во избежание гипер- или гипогидратации необходимо контролировать массу тела и баланс объемов введенной и выведенной жидкостей.

Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов плазмы крови, креатинина и мочевины, белка плазмы, контроль концентрации глюкозы крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (напр. газы крови, кислотно-основное равновесие).

При сахарном диабете суточная доза инсулина должна коррегироваться в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозы. Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы (декстрозы) и кальция, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

В целях снижения риска инфицирования, замену раствора или добавление в раствор других ЛС необходимо проводить в строго асептических условиях. Из-за существующего риска несовместимости другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Следует проводить визуальный контроль перед присоединением пакета и использованием раствора. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа только если пакет не поврежден.

Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.

Все неиспользованные части раствора следует выбросить.

Растворы для перитонеального диализа не могут быть применены внутривенно.

При сопутствующем сахарном диабете необходим контроль концентрации глюкозы в соответствии с дополнительной нагрузкой.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для перитонеального диализа.

По 5000 мл раствора в пластиковых мешках из поливинилхлорида (PVC) или полипропилена "Biofine®", снабженных коннектором и инъекционным портом из пластика, упакованные во внешнюю защитную оболочку;

По 2000 мл и по 2500 мл раствора в пластиковых системах "stay*safe®" из полипропилена "Biofine®", снабженных коннектором и инъекционным портом из пластика, диском-переключателем, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей емкости, с портом для забора образцов, упакованные во внешнюю защитную оболочку.

Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие пластиковые мешки из поливинилхлорида (PVC) или полипропилена "Biofine®": по 2 мешка по 5000 мл каждый, в одной коробке.

Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие пластиковые системы "stay"safe®" из полипропилена "Biofine®": по 4 системы по 2000 мл или по 4 системы по 2500 мл.

Упаковка:

  • мешки пластиковые(2)-коробки картонные
  • системы пластиковые "Стей Сейф"(4)-коробки картонные

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ