Кетоконазол Вертекс - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-004646
Торговое наименование препарата
Кетоконазол
Международное непатентованное наименование
Кетоконазол
Лекарственная форма
шампунь лекарственный
Состав
1 г шампуня лекарственного содержит:
действующее вещество: кетоконазол - 20,00 мг;
вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70% раствор) - 200,00 мг; пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин (30% раствор)) - 75,00 мг; диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) - 15,00 мг; натрия хлорид - 4,00 мг; хлористоводородная кислота концентрированная (кислота соляная) - 2,50 мг; имидомочевина - 2,00 мг; краситель "Красный очаровательный" (Е129) - 0,03 мг; вода очищенная - до 1 г.
Описание
Прозрачная, красно-оранжевая жидкость со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
J02AB02
Фармакодинамика:
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.
Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром Р450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола - главного компонента клеточной мембраны грибов.
Фармакокинетика:
Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания:
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата;
- детский возраст до 12 лет.
Беременность и лактация:
Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что препарат Кетоконазол шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Подростки с 12 лет и взрослые
Наружно.
Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.
Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Кетоконазол, шампунь лекарственный, у детей до 12 лет не установлены.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны органов зрения:
нечасто - раздражение глаз, повышенное слезотечение.
Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:
нечасто - эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции;
частота неизвестна - ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы:
нечасто - гиперчувствительность.
Инфекции и инвазии:
нечасто - фолликулит.
Со стороны нервной системы:
нечасто - нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения;
редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи;
частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.
Взаимодействие:
Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
Особые указания:
Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!
При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с препаратом Кетоконазол с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Шампунь лекарственный, 2%.
Упаковка:
По 75 г, 100 г или 150 г во флаконах из полиэтилена высокой плотности или полиэтилентерефталата, укупоренных крышками из полипропилена.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС"), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "ВЕРТЕКС"