Кетопрофен гель 2.5% - БЗМП - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-002206

Торговое наименование препарата

Кетопрофен

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 г геля содержат:

активное вещество: кетопрофен 2,5 г;

вспомогательные вещества: карбомер 980 - 1,5 г, этанол (спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья 96%) - 24,0 г, лаванды масло - 0,097 г, макрогол (полиэтиленоксид 400) - 10,0 г, диэтаноламин до pH 5,0-7,5 г, вода очищенная - до 100,0 г.

Описание

Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель, однородный по консистенции с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA10

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает местное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов (Pg). При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение "утренней скованности" и припухлости суставов.

Фармакокинетика:

При местном применении в виде геля проникает в очаг воспаления через кожный покров и всасывается из очага воспаления чрезвычайно медленно, практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля - около 5%. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме крови через 5-8 ч составляет 0,08-0,15 мкг/мл.

Показания:

- Заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром: при обострении подагры, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, остеохондрозе с корешковым синдромом, радикулите, воспалительном поражении связок, сухожилий, люмбаго, бурсите, ишиасе, псориатическом артрите);

- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;

- травмы опорно-двигательного аппарата (в том числе спортивные), посттравматическое воспаление мягких тканей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

- Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т. ч. в анамнезе);

- нарушение целостности кожных покровов: мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны в месте предполагаемого нанесения;

- беременность III триместр;

- период лактации;

- детский возраст - до 12 лет.

С осторожностью:

Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, выраженные нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия; хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, беременность I и II триместр.

Беременность и лактация:

В связи с тем, что адекватных и контролируемых исследований безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось и поскольку известно неблагоприятное влияние средств, ингибирующих синтез ПГ, на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), кетопрофен следует применять с осторожностью в I и II триместре беременности. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

Подобно другим веществам, которые экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применять кетопрофен в период лактации.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Взрослым и детям с 12 лет небольшое количество геля (3-5 см) наносят 2-3 раза в сутки тонким слоем на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления и слегка втирают.

Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная экзантема, пурпура.

При длительном применении на обширных поверхностях возможно развитие системных побочных эффектов, таких как: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: кровотечение, диарея, пептическая язва.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

Низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании большого количества геля (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), глюкокортикоидными средствами (ГКС), этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно- кишечных кровотечений.

Одновременное назначение с непрямыми и прямыми антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом, цефотетаном и латамоксефом повышает риск кровотечений.

Снижает действие гипотензивных лекарственных средств (ЛС) и диуретиков (ингибирование синтеза простагландинов (Pg)).

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина.

Особые указания:

Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз (опасность раздражения конъюнктивы);

Не наносить на поврежденные (в том числе на открытые раны) и воспаленные участки кожи.

Не применять в виде окклюзионных повязок. Не использовать в сочетании с герметичной (воздухонепроницаемой) одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению.

Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия в период лечения и в течение двух недель после применения данного препарата).

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении препарата Кетопрофен гель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Кетопрофен гель не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу, требующую повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения 2,5%.

Упаковка:

По 30, 50 г в тубах алюминиевых.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "БЗМП"