Кетотифен таблетки - Ирбитский химфармзавод - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-005338/08
Торговое наименование препарата
Кетотифен
Международное непатентованное наименование
Кетотифен
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: кетотифена фумарат 1,38 мг (в пересчете на кетотифен 1 мг);
вспомогательные вещества: кальция фосфат 177,16 мг, крахмал картофельный 69,06 мг, магния стеарат 2,4 мг.
Описание
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской, без запаха или со слабым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток
Код АТХ
S01GX08
Фармакодинамика:
Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной Н1-гистаминоблокирующей активностью, ингибирует выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю аллергические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается, содержание циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в клетках жировой ткани.
Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1,5-2 месяца от начала терапии.
Фармакокинетика:
Всасываемость практически полная, биодоступность около 50% (из-за наличия эффекта "первого прохождения" через печень). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 2-4 ч, связь с белками плазмы - 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит - кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% - в неизмененном виде и 60-70% - в виде метаболитов). Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы - 3-5 ч, второй - 21ч.
Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.
Показания:
Атопическая бронхиальная астма, поллиноз (сенная лихорадка), аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, атопический дерматит, крапивница.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью:
Эпилепсия, печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды.
Взрослым: по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки.
Детям от 3 лет и старше: 1 мг 2 раза в сутки.
Курс лечения - 8-12 недель. При необходимости отмену препарата следует делать постепенно на протяжении 2-4 недель.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.
Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
Передозировка:
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, брадикардия или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома - барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Взаимодействие:
Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.
В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Особые указания:
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, адренокортикотропными гормонами у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозу.
Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 1 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
3 контурных ячейковых упаковки с инструкций по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Те использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Ирбитский химфармзавод"), 623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Открытое акционерное общество "Авексима"