Кларифер - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N000654/02

Торговое наименование препарата

Кларифер®

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит: активное вещество - лоратадин -10 мг;

вспомогательные вещества - лактоза (сахар молочный), магния стеарат, крахмал кукуруз­ный.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндриче­ские с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1 гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX

Фармакодинамика:

Блокатор Н1-гастаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобожде­ние гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает, противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает раз­витие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.

Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 часов и длится 24 часа. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привы­кания (т. к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика:

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Мак­симальная концентрация лоратадина и его активного метаболита в плазме крови достигает­ся через 1,3 - 2,5 часа после приема одной таблетки, причем прием пищи замедляет ее на 1 час. Максимальная концентрация лоратадина и его активного метаболита у пожилых лю­дей возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести забо­левания,

Связь с белками плазмы - 97 %.

Лоратадин метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6.

Равновесная концентрация (Css) лоратадина и метаболита в плазме достигается на 5 сутки введения.

Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения лоратадина составляет 3-20 часов (в среднем 8,4 часа), активного метаболита - 8,8 - 92 часа (в среднем 28 часов) у пожилых пациентов соответственно - 6,7 - 37 часов (в среднем 18,2 часа) и 11 - 38 часов (в среднем 17,5 часов). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает пропорционально тяжести заболева­ния.

Выводится почками и через кишечник.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания:

Аллергический ринит (сезонный, круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница, в том числе хроническая идиопатическая, отек Квинке, псевдоаллергические реакции, зу­дящие дерматозы, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, период лактации, дети с массой тела до 30 кг, больные с нарушениями функций печени в связи с возможным на­рушением клиренса лоратадина.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Суточная доза -10мг.

Детям с массой тела более 30 кг - по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Суточная доза - 10 мг.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, перечисленные ниже, при применении лоратадина встречались с частотой ≥2%и приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо ("пус­тышки"),

У взрослых: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а также аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того, имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии.

У детей редко: головная боль, нервозность, седативное действие.

Передозировка:

Симптомы передозировки: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозиров­ки следует обратиться к врачу и принять меры к удалению препарата из желудочно-кишечного тракта и снижению абсорбции - промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие:

Ингибиторы CYP3A4 (в том числе кетоконазол, эритромицин), ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 циметидин и др.) увеличивают концентрацию лоратадина в крови. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 10 мг.

Упаковка:

10, 20, 30, 40 или 50 таблеток в банках для лекарственных средств оранжевого стекла с треугольным венчиком.

10,20, 30,40 или 50 таблеток в банках для лекарственных средств полимерных с винтовой горловиной и навинчиваемыми крышками.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой или материала упаковочного.

Каждая банка, 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению - в пачке из картона.

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. . Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ЗАО "Брынцалов-А", 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Брынцалов-А"