Кленбутерол Софарма - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N015306/01
Торговое наименование препарата
Кленбутерол Софарма
Международное непатентованное наименование
Кленбутерол
Лекарственная форма
сироп
Состав
Содержание в 5 мл сиропа (или в г на 100 мл сиропа):
активное вещество: кленбутерола гидрохлорид - 0,005 мг (или 0,0001 г в 100 мл).
вспомогательные вещества: сорбитол - 1400,0 мг (28,00 г), глицерол - 1000,0 мг (20,00 г), пропиленгликоль - 500,0 мг (10,00 г), натрия цитрата дигидрат - 23,9 мг (0,478 г), лимонной кислоты моногидрат - 35,0 мг (0,70 г) метилпарагидроксибензоат - 2,25 мг (0,045 г), пропилпарагидроксибензоат - 0,25 мг (0,005 г), бутилпарагидроксибензоат - 0,25 мг (0,005 г), натрия бензоат - 6,0 мг (0,120 г), ароматизатор малиновый - 6,5 мг (0,013 г), вода очищенная - до 5 мл (до 100 мл).
Описание
Прозрачная, слабовязкая жидкость со специфическим запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
Код АТХ
R03AC14
Фармакодинамика:
Селективный бета2-адреномиметик, оказывает бронхолитическое и секретолитическое действие.
Возбуждая бета2-адренорецепторы, стимулирует аденилатциклазу, повышает содержание в клетках циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который, влияя на систему протеинкиназы, лишает миозин способности соединяться с актином, и происходит бронходилатация.
Предотвращает бронхоспазм, вызываемый гистамином, серотонином и ацетилхолином.
Вызывает расширение сосудов мозга и скелетных мышц.
Обладает токолитическим действием.
Побочные действия связаны с его способностью, хотя и слабо, вызывать возбуждение бета1-адренорецепторов сердца, в результате чего проявляется положительное ино- и хронотропное действие.
Обладает незначительным анаболическим действием, может повышать температуру тела.
Максимальное действие препарата наблюдается через 2-3 часа и продолжается до 6-8 часов.
Фармакокинетика:
Хорошо всасывается после перорального применения. Метаболизируется в печени с образованием 8 метаболитов (в незначительных, количествах).
Выделение из плазмы проходит в две фазы. Период полувыведения первой фазы составляет 1 час, второй - 34 часа. В большей части выводится из организма в неизмененном виде через почки, при этом 87% принятой дозы выделяется в течение 168 часов.
Показания:
Симптоматическое лечение ХОБЛ, бронхообструктивного синдрома, бронхиальной астмы.
Кленбутерол Софарма сироп не является подходящим для симптоматического лечения острого астматического приступа.
Кленбутерол Софарма сироп можно использовать в качестве дополнительного лечения к противовоспалительной продолжительной терапии кортикостероидами или другими противовоспалительными средствами.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к кленбутеролу или к вспомогательным веществам препарата, тиреотоксикоз, тахиаритмия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (острый период), дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность (I и III триместр), период лактации.
С осторожностью:
Гипертиреоз, заболевания сердечно-сосудистой системы (склонность к аритмиям, пороки сердца, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, II триместр беременности.
Беременность и лактация:
Необходимо избегать назначение препарата в первые 3 месяца беременности в связи с возможным неблагоприятным влиянием на развитие плода. Его назначение не рекомендуется в последние месяцы беременности и во время родов в связи с наличием токолитического действия препарата и возможного подавления тонуса матки.
Не проводились специальные клинические исследования проникновения препарата в грудное молоко, в связи с чем его назначение кормящим женщинам не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды, 2 раза в сутки.
Дозу у детей рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела (от 0,0008 до 0,0015 мг кленбутерола гидрохлорида на кг массы тела в день).
|
Возраст |
Масса тела |
Суточная доза |
|
до 8 месяцев |
4-8 кг |
5 мл |
|
8-24 месяцв |
8-12 кг |
10 мл |
|
2-4 года |
12-16 кг |
15 мл |
|
4-6 лет |
16-22 кг |
20 мл |
|
6-12 лет |
22-35 кг |
30 мл |
Детям старше 12 лет и взрослым назначают по 15 мл 2-3 раза в сутки.
Пациентам, чувствительным к бета2-симпатомиметикам, как правило, назначают более низкую суточную дозу в сравнении со средней рекомендуемой суточной дозой. У таких пациентов может оказаться эффективным проведение комбинированного лечения с другими препаратами.
Суточная доза для взрослых не должна превышать 45 мл.
Одновременно с лечением кленбутеролом следует проводить продолжительную противовоспалительную терапию.
Побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы: чувство страха, психические нарушения, гиперкинезы, нарушение сна, головная боль, общая слабость, покраснение кожи лица, потливость, дрожь и беспокойство, головокружение, у больных болезнью Паркинсона может наблюдаться усиление дрожи и мышечной ригидности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение или (чаще) повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: снижение образования мочи, связанное со спазмом почечных сосудов и задержка мочи, связанная со спазмом сфинктера мочевого пузыря.
Со стороны обмена веществ: в результате стимуляции гликогенолиза у больных сахарным диабетом может появиться гипергликемия. Появление этого побочного действия требует уменьшения дозы препарата без прекращения лечения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота.
Возможны аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Другие: гипокалиемия.
Передозировка:
Проявляется усилением побочных реакций: аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, кардиалгия, тремор конечностей. Существует опасность появления гипокалиемии после передозировки, поэтому необходимо следить за сывороточной концентрацией калия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов, симптоматическое.
Взаимодействие:
Бета-адреноблокаторы вследствие антагонизма с кленбутеролом могут уменьшить или устранить его бронходилатирующий эффект.
Снижает действие гипогликемических лекарственных средств.
При одновременном применении с сердечными гликозидами, ингибиторами моноаминоксидазы и теофиллином повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
Снижает эффективность гипотензивных препаратов.
Эффект препарата усиливается трициклическими антидепрессантами, бета-адреномиметиками и антихолинергическими средствами.
В комбинации с симпатомиметическими лекарственными средствами взаимно увеличивается токсичность.
Галотан и другие ингаляционные анестетики, а также циклопропан, могут усиливать проаритмогенный эффект β2-адреномиметиков, в том числе и кленбутерола.Особые указания:
Лечение бронхиальной астмы можно проводить с помощью ступенчатого метода в соответствии с тяжестью заболевания под регулярным контролем врача.
Превышение среднесуточных доз бета2-симпатомиметиков, таких как Кпенбутерол Софарма сироп, без назначения врача, может оказаться опасным для пациентов. Возрастающая необходимость увеличения принимаемых доз является признаком ухудшения течения заболевания. Внезапное и прогрессивное усиление астматических жалоб может представлять угрозу для жизни.
В этой ситуации врач должен пересмотреть терапевтическую схему и, в случае необходимости, составить новую, посредством комбинации с противовоспалительными лекарственными препаратами, коррекции дозы уже существующей противовоспалительной терапии или дополнительного включения других лекарственных средств.
При лечении больных сахарным диабетом необходимо проводить периодический контроль концентрации глюкозы в крови.
Применение препарата может привести к увеличению массы тела в связи с наличием анаболического эффекта, а при назначении спортсменам препарат может вызвать ложноположительный результат при проведении допинг-контроля.
Во время лечения препаратом возможно развитие резистентности и синдрома “рикошета”.
Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил-, пропил- и бутилпарагидроксибензоаты, которые, хотя и редко, могут вызывать реакции гиперчувствительности немедленного типа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с возможностью возникновения тремора, головокружения и слабости, препарат может отрицательно повлиять на способность водить машину и работать с механизмами, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп, 1 мкг/мл.
Упаковка:
По 100 мл препарата во флаконы темного стекла или темного полиэтилентерефталата, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.
Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона - до 1 месяца.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Софарма АО