Клиндамицин капсулы - Хемофарм - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N014781/02

Торговое наименование препарата

Клиндамицин

Международное непатентованное наименование

Клиндамицин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

действующее вещество: клиндамицина 150 мг (в форме клиндамицина гидрохлорида);

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал 35,00 мг, лактозы моногидрат q.s., тальк 15,00 мг, магния стеарат 3,00 мг;

оболочка капсулы: корпус капсулы: краситель азорубин Е122 0,036945 мг, краситель бриллиантовый черный Е151 0,013815 мг, желатин до 45 мг, крышечка капсулы: титана диоксид Е171 0,24 мг, краситель хинолиновый желтый Е104 0,02529 мг, краситель азорубин Е122 0,1314 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е124 0,02184 мг, краситель бриллиантовый черный Е151 0,00231 мг, желатин до 30 мг.

Описание

Капсулы: желатиновая капсула №1, корпус капсулы фиолетового цвета, крышечка - красного цвета.

Содержимое капсулы: порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-линкозамид

Код АТХ

J01FF01

Фармакодинамика:

Клиндамицин - препарат из группы антибиотиков - линкозамидов, обладает широким спектром действия, бактериостатик, связывается с 50S-субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в микроорганизмах. Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (исключая Enterococcus spp.), Streptococcuspneumoniae, анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani,Mycoplasma spp., Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Bacteroides melaninogenicus), анаэробных грамположительных, не образующих спор, бацилл (включая Propionibacterium spp.,Eubacterium spp., Actinomyces spp.).

Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, однако др. виды клостридий (Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к действию препарата, поэтому при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы.

По механизму действия и антимикробному спектру близок к линкомицину (в отношении некоторых видов микроорганизмов, особенно в отношении бактероидов и неспорообразующих анаэробов, в 2-10 раз более активен).

Фармакокинетика:

Быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием пищи замедляет абсорбцию, не меняя концентрации препарата в плазме. Легко проникает в биологические жидкости и ткани (миндалины, мышечную и костную ткань, бронхи, легкие, плевру, желчные протоки, аппендикс, фаллопиевые трубы, предстательную железу, синовиальную жидкость, слюну, мокроту, раневые поверхности); через гематоэнцефалический барьер проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость гематоэнцефалического барьера повышается). Максимальная концентрация в крови достигается при пероральном приеме через 0,75-1 ч, после внутримышечного введения (в/м) - через 1 ч у детей и 3 ч у взрослых, при внутривенном введении (в/в) - к концу инфузии.

В терапевтической концентрации циркулирует в крови в течение 8-12 ч, период полувыведения составляет около 2,4 ч; метаболизируется преимущественно в печени (70-80%) с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов; выводится в течение 4 суток почками (10%) и через кишечник (3,6%) в виде активного препарата, остальное - в виде неактивных метаболитов.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и инфекции ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, отит), нижних дыхательных путей (пневмония, в т.ч. аспирационная, абсцесс легкого, эмпиема плевры, бронхит), скарлатина, дифтерия;

- инфекции урогенитального тракта (хламидиоз, эндометрит, вагинальные инфекции, тубоовариальное воспаление);

- инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные раны, абсцессы, фурункулы, панариций), брюшной полости (перитонит, абсцесс),

- инфекции полости рта;

- острый и хронический остеомиелит;

- септицемия (прежде всего анаэробная);

- бактериальный эндокардит.

Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после прободения кишечника или в результате травматического инфицирования (в комбинации с аминогликозидами).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность;

- миастения;

- бронхиальная астма;

- язвенный колит (в анамнезе);

- диарея;

- беременность, период лактации;

- редкие наследственные заболевания, такие как: непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для капсул);

- детский возраст до 8-ми лет для капсул (средний вес ребенка менее 25 кг).

С осторожностью:

Клиндамицин с осторожностью применяют у больных с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью, у больных пожилого возраста.

Способ применения и дозы:

Внутрь, взрослым и детям старше 15 лет (средний вес ребенка 50 кг и выше) при заболеваниях средней тяжести назначают по 1 капсуле (150 мг) 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

При тяжелых инфекциях взрослым и детям старше 15 лет разовая доза может быть увеличена до 2-3 капсул (300-450 мг).

Для детей от 8 лет до 15 лет способ применения капсул отражен в таблице:

Возраст ребенка	Средняя тяжесть заболевания	Тяжелая степень заболевания	Максимальная суточная доза
От 8 до 12 лет (средний вес ребенка от 25 до 40 кг)		1 капсула 4 раза в сутки	Не более 600 мг в сутки (4 капсулы)
От 12 до 15 лет (средний вес ребенка от 40 до 50 кг)	1 капсула 3 раза в сутки	2 капсулы 3 раза в сутки	Не более 900 мг в сутки (6 капсул)

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия (боли в животе, тошнота, рвота, диарея), эзофагит, желтуха, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - нарушение нервно-мышечной проводимости.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: редко - макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд; в отдельных случаях эксфолиативный и везикулобуллезный дерматит, эозинофилия, анафилактоидные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении - снижение артериального давления, вплоть до коллапса; головокружение, слабость.

Прочие: развитие суперинфекции.

Передозировка:

При передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Взаимодействие:

Клиндамицин усиливает (взаимно) эффект рифампицина, аминогликозидов стрептомицина, гентамицина (особенно при лечении остеомиелита и профилактике перитонита после перфорации кишечника).

Усиливает действие конкурентных миорелаксантов, а также усиливает миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.

Несовместим с ампициллином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Проявляет антагонизм с эритромицином и хлорамфениколом.

Не рекомендуется одновременное применение с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, фенитоином.

Одновременное назначение с антидиарейными препаратами увеличивает риск развития псевдомембранозного колита.

При одновременном применении с опиоидными (наркотическими) анальгетиками возможно усиление вызываемого ими угнетения дыхания (вплоть до апноэ).

Особые указания:

Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения (3-15% случаев); проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи).

При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола.

Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Безопасность применения препарата у детей до 3-х лет не установлена.

При длительной терапии детям необходим периодический контроль формулы крови и функционального состояния печени.

При назначении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо контролировать функцию печени ("печеночные" ферменты).

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 150 мг.

Упаковка:

По 8 капсул в блистер из ПВХ/Аl.

По 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Хемофарм А.Д.