Клофелин таблетки 0.075, 0.15 - Органика - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛС-000281
Торговое наименование препарата
Клофелин
Международное непатентованное наименование
Клонидин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: клонидина гидрохлорид (клофелин) - 0,075 мг или 0,150 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 53,340 мг или 133,350 мг, крахмал картофельный - 5,760 мг или 14,571 мг, повидон (поливинилпирролидон высокомолекулярный) - 0,225 мг и 0,429 мг, магния стеарат - 0,600 мг или 1,500 мг.
Описание
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивное средство центрального действия
Код АТХ
C02AC01
Фармакодинамика:
Гипотензивный препарат центрального действия, стимулирует постсинаптические альфа2-адренорецепторы сосудодвигательного центра продолговатого мозга и уменьшает поток симпатической импульсации к сосудам и сердцу на пресинаптическом уровне.
Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, периферическое сопротивление почечных артерий и минутный объем крови, урежает число сердечных сокращений.
Оказывает выраженное седативное действие.
Снижает активность ренина плазмы и выведение альдостерона и катехоламинов (клиническое значение данных эффектов не установлено).
Начало гипотензивного действия - через 30-60 мин после приема внутрь, максимальный эффект - через 2-4 ч. Продолжительность терапевтического эффекта - 6-12 ч.
Фармакокинетика:
Абсорбция после приема внутрь - быстрая, время, необходимое для достижения максимальной концентрации - 1-5 ч. Связь с белками плазмы - 20-40%. Легко и быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Метаболизируется печенью (около 50% всосавшегося препарата). Выводится почками - 40-60% (50% в неизмененном виде), оставшаяся часть кишечником. Период полувыведения - 12-16 ч, при нарушении функции почек - до 41 ч.
Показания:
Артериальная гипертензия (в т.ч. реноваскулярная).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, выраженная синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада II-III ст., беременность, период лактации, детский возраст.
С осторожностью:
Депрессия (в т.ч. в анамнезе), ишемическая болезнь сердца (особенно недавно перенесенный инфаркт миокарда), тяжелая хроническая сердечная хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, нарушения внутрисердечной проводимости (в т.ч. брадиаритмия легкой и средней степени), нарушение периферического кровообращения, полинейропатия, запор, хроническая почечная недостаточность, одновременный прием с трициклическими антидепрессантами, сахарный диабет.Способ применения и дозы:
Внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат эффективен в весьма малых дозах.
Дозы следует подбирать строго индивидуально. Обычно лечение назначают с малых доз (0,075 мг 2-3 раза в день). При необходимости дозу постепенно увеличивают до средней суточной дозы 0,9 мг.
Максимальная разовая доза составляет 0,3 мг; максимальная суточная доза - 2,4 мг.
Отмену препарата проводят постепенно, в течение 1-2 нед.
Для купирования гипертонического криза - сублингвально (при отсутствии выраженной сухости во рту) в дозе 0,15 мг.
Побочные эффекты:
Частота: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая единичные сообщения.
Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, седация; часто - головная боль, депрессия, нарушение сна; нечасто - парестезия, нарушение восприятия, галлюцинации, ночные кошмары; частота неизвестна - спутанность сознания.
Со стороны органов чувств: редко - снижение продукции слезной жидкости; частота неизвестна - нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - ортостатическая гипотензия, нечасто - синусовая брадикардия, синдром Рейно; редко - атриовентрикулярная блокада; частота неизвестна - брадиаритмия.
Со стороны дыхательной системы: редко - сухость слизистой оболочки носа.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - сухость слизистой оболочки полости рта; часто - запор, тошнота, боль в слюнных железах, рвота; редко - псевдообструкция толстой кишки; частота неизвестна - гепатит.
Со стороны кожных покровов: нечасто - зуд, сыпь (в т.ч. крапивница); редко - алопеция.
Со стороны репродуктивной системы: часто - эректильная дисфункция; частота неизвестна - снижение либидо; редко - гинекомастия.
Со стороны лабораторных показателей: редко - гипергликемия; частота неизвестна - изменение функциональных проб печени.
Передозировка:
Симптомы: брадикардия, седация, угнетение дыхания (вплоть до апноэ), угнетение сознания (вплоть до комы); изменение артериального давления - от выраженного снижения до значительного повышения; слабость, рвота, снижение или отсутствие рефлексов, бледность кожных покровов, гипотермия, аритмия, миоз, слабая реакция зрачков на свет.
Лечение: прием активированного угля, промывание желудка при передозировке; симптоматическая терапия (при брадикардии - атропин, при повышении артериального давления - вазодилататоры, при снижении - вазопрессоры, при угнетении дыхания, коме и выраженном снижении артериального давления - налоксон); регулярный контроль частоты пульса, артериального давления (в течение 48 ч), электрокардиограмма, концентрации глюкозы в крови, температуры тела. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и этанола.
Эффект усиливают другие вазодилататоры, гипотензивные лекарственные средства, диуретики и блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов; ослабляют - трициклические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты, неселективные альфа-адреноблокаторы (в т.ч. фентоламин, толазолин - за счет блокады альфа2-адренорецепторов) и адреномиметики.
Бета-адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов и/или сердечные гликозиды повышают риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады:
Особые указания:
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с депрессией или цереброваскулярными заболеваниями, т.к. резкое снижение артериального давления может вызвать изменения психического статуса.
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться повышение дозы гипогликемических лекарственных средств.
Не эффективен при феохромоцитоме.
Резкая отмена может привести к синдрому "отмены" (беспокойство, ощущение сердцебиения, резкий подъем артериального давления, нервозность, тремор, головная боль, тошнота), особенно у пациентов, принимающих более 0.9 мг/сут.
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами и необходимости отмены обоих препаратов, сначала постепенно отменяются бета-адреноблокаторы, затем клонидин.
Пациентам, использующим контактные линзы, следует помнить, что препарат снижает продукцию слезной жидкости.
При нарушении функции почек или печени следует более тщательно контролировать артериальное давление.
До, во время и после операции препарат вводят парентерально с переходом на прием внутрь как можно в более ранние сроки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 0,075 мг и 0,15 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или 50 таблеток в банке светозащитного стекла.
5 контурных ячейковых упаковок или банка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Список сильнодействующих веществ.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "Органика", 3843-37-24-96, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Органика"