Кокарбоксилаза - Армавирская биофабрика - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-005659

Торговое наименование препарата

Кокарбоксилаза

Международное непатентованное наименование

Кокарбоксилаза

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав лиофилизата на 1 ампулу:

Действующее вещество: кокарбоксилазы гидрохлорид - 50,0 мг;

Вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный - 8,0 мг.

Описание

Лиофилизированная гигроскопическая масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A11DA

Фармакодинамика:

Кокарбоксилаза - кофермент тиамина (витамина В₁). В организме фосфорилируется с образованием моно-, ди- и трифосфорных эфиров; входит в состав ферментов, катализирующих карбоксилирование и декарбоксилирование альфа-кетокислот, пировиноградной кислоты.

Эндогенная карбоксилаза образуется в организме из экзогенного тиамина путем фосфорилирования, однако свойства карбоксилазы не полностью соответствуют свойствам тиамина и ее нельзя использовать для профилактики и лечения гипо- и авитаминоза В₁.

Кокарбоксилаза улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы. Снижает уровень молочной и пировиноградной кислот в крови (повышение содержания этих кислот приводит к развитию ацидоза и ацидотической комы).

Фармакокинетика:

После парентерального введения хорошо всасывается, в организме не депонирует. Экскретируется с мочой.

Показания:

• Взрослым

В составе комплексной терапии при печеночной и почечной недостаточности, диабетической прекоме и коме, диабетическом кетоацидозе, хронической сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма, периферических невритах.

• Детям

Детям назначают по тем же показаниям. У детей в период новорожденности препарат применяют в составе комплексной терапии состояний, сопровождающихся гипоксией и ацидозом, в том числе асфиксия новорожденных, перинатальная гипоксическая энцефалопатия, недостаточность кровообращения, пневмония, сепсис.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

Нет данных.

Беременность и лактация:

Данные о безопасности препарата при его применении беременным женщинам отсутствуют. В связи с недостаточным числом исследований препарат не следует назначать беременным и кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

Взрослым

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Внутримышечное введение: Содержимое ампулы (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций непосредственно перед введением;

Внутривенное струйное введение: Содержимое ампулы (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций непосредственно перед введением, доводят объем до 10-20 мл 0,9% раствором натрия хлорида или раствором декстрозы (глюкозы);

Внутривенное капельное введение: Содержимое ампулы (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций непосредственно перед введением, доводят объем до 200-400 мл 0,9% раствором натрия хлорида или раствором декстрозы (глюкозы);

При нарушениях сердечного ритма: 100-200 мг в сутки в течение 15-30 дней.

При хронической сердечной недостаточности: по 50 мг 2-3 раза в сутки за 2 часа до применения препаратов наперстянки.

При сахарном диабете (кетоацидоз, кома): суточная доза составляет 100 мг.

При острой почечной и печеночной недостаточности: внутривенное струйное введение по 100-150 мг 3 раза в сутки или внутривенное капельное введение по 100-150 мг в сутки в 5% растворе декстрозы (глюкозы).

При периферических невритах: внутримышечно 50-100 мг в сутки в течение 1-1,5 мес.

Детям

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

В зависимости от тяжести и клинической симптоматики назначают от 25 до 50 мг в сутки. Курс лечения составляет от 3-7 до 15-30 дней.

Новорожденным вводят внутривенно (медленно) из расчета 10 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница); при внутримышечном введении - гиперемия, отек в месте инъекции.

Передозировка:

Сведения по передозировке отсутствуют.

Взаимодействие:

Препарат усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.

Особые указания:

Нет сведений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка:

По 50 мг лиофилизата в ампулы вместимостью 2 или 5мл.

По 2 мл растворителя (вода для инъекций) в ампулы вместимостью 2 мл.

Вторичная упаковка ( без растворителя):

- По 10 ампул с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

- По 5 ампул с лиофилизатом помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку из пленки ПХВ.

По 1 или 2 контурных пластиковых поддона или контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

Вторичная упаковка (с растворителем - вода для инъекций):

По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем помещают в отдельные контурные пластиковые поддоны или контурные ячейковые упаковки из пленки ПХВ.

1 контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку с лиофилизатом и 1 контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку с растворителем вместе с инструкцией по применению, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с точкой надлома или кольцом излома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Вторичная упаковка (для стационаров):

По 10, 20, 30, 60 или 100 контурных пластиковых поддонов или контурных ячейковых упаковок с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению (из расчета одна инструкция на два контурных пластиковых поддона или на две контурные ячейковые упаковки), помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года (для лиофилизата);

3 года (для растворителя).

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФКП "Армавирская биофабрика"