Колбиоцин - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N014748/01

Торговое наименование препарата

Колбиоцин

Международное непатентованное наименование

Колистиметат натрия + Тетрациклин + Хлорамфеникол

Лекарственная форма

мазь глазная

Состав

Состав на 100 г:

Активные вещества: тетрациклин - 0,5 г, хлорамфеникол - 1,0 г, колистиметат натрия - 18000000 ME;

Вспомогательные вещества: ланолин безводный - 15,0 г, парафин жидкий - 15,0 г, парафин мягкий белый - до 100,0 г.

Описание

Мягкая масса светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное комбинированное средство

Код АТХ

S01AA20

Фармакодинамика:

Комбинированный антибактериальный препарат.

Хлорамфеникол - антибиотик широкого спектра действия, ингибирует синтез белков чувствительных микроорганизмов; активен в отношении грамполо­жительных и грамотринательных бактерий, Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp.; не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, грибов. Тетрациклин - антибиотик широкого спектра действия, ингибируя синтез белка бактерий на уровне РНК, оказывает бактериостатическое действие. Ак­тивен в отношении грамотрицательиых бактерий, Chlamydia spp., Mycoplasma spp.. Rickettsia spp., Entamoeba histolytica. Устойчивость микро­организмов развивается медленно.

Колистиметат натрия (колистин) - антибиотик, который выделяют из Bacillus polymixa, var. colistinus. Оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных бактерий (в т.ч. Pseudomonas spp., Haemophilus spp.). От­сутствует перекрестная устойчивость с антибиотиками широкого спектра действия, с которыми колистин проявляет синергизм.

Фармакокинетика:

Хлорамфеникол хорошо проходит через гематоофтальмический барьер при местном применении. Хорошо распределяется в жидкостях организма (спин­номозговая жидкость, желчь, грудное молоко), проникает через плацентар­ный барьер. Создаются достаточные концентрации в водянистой влаге, про­исходит частичное системное всасывание. Основной путь выведения - через почки.

Тетрациклин не проникает в ткани глаза через неповрежденный эпителий. При повреждении эпителия эффективная концентрация тетрациклина во вла­ге передней камеры достигается через 30 минут после аппликации. Попадает в системный кровоток. Путь выведения - через почки, желудочно-кишечный тракт.

Колистиметат натрия обладает низкой способностью проникать через слизи­стую оболочку глаза. Абсорбция его повышается при воспалении.

Показания:

В составе комплексной терапии: бактериальные блефариты, блефароконъюнктивиты, бактериальные конъюнктивиты (катаральный, гнойный), хламидийный конъюнктивит, бактериальные кератиты, гнойная язва роговицы, дакриоцистит.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к компонентам препарата;

- нарушение функции печени, почек;

- в редких случаях при длительном применении гипоплазия костного мозга;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 8 лет.

Способ применения и дозы:

Полоску мази длиной 1-1,5 см закладывают за нижнее веко пораженного глаза 3-4 раза в день. Если применение глазной мази сочетается с примене­нием Колбиоцина в виде глазных капель, то достаточно применения мази 1 раз в день на ночь. Для введения мази следует осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на тюбик, ввести в конъюнктивальный мешок по­лоску мази. Затем медленно отпустить веко и прижать его с помощью ватной палочки или ватного тампона в течение 1-2 минут. После этого следует за­крыть глаза в течение 1-2 минут.

Продолжительность лечения составляет 7-8 дней. В случае тяжелого течения конъюнктивита, блефароконъюнктивита, кератита, дакриоциста, а также при гнойной язве роговицы продолжительность лечения может составлять до 14 дней.

Побочные эффекты:

Преходящее затуманивание зрения, местное раздражение (кратковременная конъюнктивальная гиперемия).

Зарегистрированы случаи появления симптомов повышенной чувствительно­сти в виде жжения, ангионевротического отека, крапивницы, буллезного и пятнисто-папулезного дерматита. Появление вышеописанных симптомов требует прекращения применения препарата и назначения терапии.

Передозировка:

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:

При местном применении Колбиоцина фармакологического взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Особые указания:

Так как были зарегистрированы редкие случаи гипоплазии костного мозга вследствие длительного местного применения хлорамфеникола, препарат ре­комендуется назначать на короткий период времени и под контролем карти­ны периферической крови.

При длительном применении развивается устойчивость возбудителя.

Во время лечения необходимо контролировать внутриглазное давление.

В период применения препарата не рекомендуется ношение контактных линз.

В случае применения Колбиоцина глазной мази с другими офтальмологиче­скими средствами интервал между применением препаратов должен состав­лять 5-10 минут.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После применения препарата возможно временное снижение четкости зри­тельного восприятия и до её восстановления не рекомендуется управлять ав­томобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь глазная.

Упаковка:

По 5 г мази в алюминиевую тубу с пластмассовым наконечником, закры­вающимся пластмассовым колпачком, с контролем первого вскрытия. Тубу вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

После вскрытия тубы препарат следует использовать в течение 30 дней. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

СИФИ С.П.А., Via Ercole Patti, 36 - 95025, Aci S.Antonio (Catania), Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

СИФИ С.П.А.