Компливит Кальций Д3 для малышей - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-009129/10

Торговое наименование препарата

Компливит® Кальций Д3 для малышей

Международное непатентованное наименование

Кальция карбонат + Колекальциферол

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Состав на 43,0 г порошка:

Активные вещества: кальция карбонат (в пересчете на кальций) - 10,0 г (4,0 г); колекальциферол (в пересчете на 100% колекальциферол) - 0,027 мг (1000 ME), в виде гранул, содержащих: колекальциферол, D,L-альфа-токоферол, триглице­риды среднецепочечные, сахарозу, камедь акации, кукурузный крахмал, кальция фосфат, воду.

Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбит) - 29,585 г, крахмал прежелати-низированный (преджель) - 3,0 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,215 г, ароматизатор апельсиновый - 0,2 г.

Состав на 5 мл суспензии:

Активные вещества: кальция карбонат (в пересчете на кальций) - 500 мг (200 мг); колекальциферол (в пересчете на 100 % колекальциферол) - 0,00135 мг (50 МЕ), в виде гранул, содержащих: колекальциферол, D,L-альфа-токоферол, триглицериды среднецепочечные, сахарозу, камедь акации, кукурузный крахмал, кальция фосфат, воду.

Вспомогательные вещества: (сорбит) - 1,479 г, крахмал прежелати-низированный (преджель) - 0,15 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,0108 г, ароматизатор апельсиновый - 0,01 г.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом апельсина.

Описание приготовленной суспензии: однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A12AX

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, предназначенный для восполнения дефицита кальция и ви­тамина D₃ в организме.

Кальций участвует в формировании костной ткани, повышает ее плот­ность, участвует в минерализации зубов, в регуляции нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильности сердечной деятельности, в процессе свертывания крови.

Витамин D₃ (колекальциферол) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, повы­шает всасывание кальция в кишечнике, способствует минерализации костей, формирова­нию костного скелета и зубов у детей.

Препарат снижает выработку паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции.

Показания:

Профилактика дефицита кальция и витамина D₃ у детей раннего возраста.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, гипервитаминоз D, декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз), остеопороз, обусловленный иммобилизацией, активная форма туберкулеза легких; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Почечная недостаточность, доброкачественный гранулематоз, прием сердечных гликозидов и тиазидных диуретиков, беременность, период лактации.

Беременность и лактация:

При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно по рекомендации врача.

Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D₃. Гиперкальциемия на фоне передозировки и избыточное поступление витамина D₃ в период беременности могут оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Кальций и витамин D₃ могут проникать в грудное молоко, поэтому при приеме препарата матерью в период грудного вскармливания необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников.

Способ применения и дозы:

Препарат принимается внутрь, во время еды.

Лекарственная форма специально разрабо­тана для детей раннего возраста до 3-х лет.

Приготовление суспензии из порошка:

Перед приготовлением суспензии флакон, содержащий порошок, хорошо встряхнуть для отделения частиц порошка от дна и сте­нок, добавить прокипяченной и охлажден­ной воды на 2/3 объема флакона, тщательно встряхивать (в течение 1-2 минут). Доба­вить прокипяченную воду до объема 100 мл (до горловины флакона) и повторно встря­хивать до получения однородной суспен­зии.

Перед каждым приемом взбалтывать со­держимое флакона.

В 5 мл полученной суспензии содержится кальция карбоната в пересчете на элемен­тарный кальций - 200 мг, колекальциферола - 50 ME.

Детям в возрасте старше 1 года - 5-10 мл 1 раз в сутки; детям до 1 года - по 5 мл суспензии 1 раз в сутки, по рекомендации вра­ча. Дозирование препарата для других воз­растных групп - в соответствии с рекомендациями врача.

Продолжительность курса профилактики - 1 месяц, более продолжительный курс - по назначению врача.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции. При применении препарата в рекомендуемых дозах других по­бочных эффектов не выявлено. При превышении рекомендуемых доз или одновременном приеме других препаратов, содержащих кальций, возможно развитие гиперкальциемии и гиперкальциурии (повышения содержания кальция в крови и моче).

К возможным побочным эффектам витамина D₃ также относятся: снижение аппетита, полиурия, запоры, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмии, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

К возможным побочным эффектам карбоната кальция также относятся: гастралгия, запо­ры или диарея, метеоризм, тошнота, вторичное усиление желудочной секреции.

Передозировка:

Симптомы: жажда, полиурия, снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, головокруже­ние, слабость, головная боль, обморок, кома; при длительном применении кальциноз со­судов и тканей.

Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Лечение: прекращение приема препарата, обращение к врачу, диета с ограничением каль­ция, регидратация, диуретики, глюкокортикостероиды, в тяжелых случаях - гемодиализ.

Взаимодействие:

Препараты кальция и витамина D₃ снижают всасывание бисфосфонатов, дигоксина, пре­паратов железа и антибиотиков тетрациклинового ряда (необходим интервал между прие­мом препаратов не менее 2-3 часов).

Возможно усиление действия сердечных гликозидов (при одновременном приеме необхо­дим контроль ЭКГ и состояния больного).

Фенитоин, барбитураты, примидон снижают действие витамина D₃ за счет усиления его метаболизма.

Витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин ослабляют токсическое действие витамина D₃.

Глюкокортикостероиды снижают абсорбцию ионов кальция в кишечнике.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию витамина D₃ и тре­буют повышения его дозировки.

Тиазидные диуретики увеличивают риск развития гиперкальциемии.

Витамин D увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

Длительная терапия витамином D₃ на фоне одновременного применения А1³⁺ и Mg²⁺- содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения ин­токсикации (особенно при наличии ХПН).

Одновременное применение с другими аналогами витамина D и препаратами кальция по­вышает риск развития гипервитаминоза D.

Особые указания:

Во избежание передозировки не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D₃.

При профилактическом применении витамина D₃ необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 10-15 мг в год). Продолжи­тельное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D₃. При длительном лечении необходимо контролировать концентрацию Са²⁺ в крови и моче (осо­бенно при сочетании с тиазидными диуретиками).

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивиду­альна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипер­витаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам, поэтому профилактика должна проводиться под контролем врача.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск воз­никновения дефицита витамина D.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данные о влиянии препарата на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг+50 МЕ/5 мл.

Упаковка:

По 43,0 г во флаконы на 100 мл из темного (янтарного) стекла. Один флакон вместе с ин­струкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 15 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь хранить 2 года. Приготовленную суспензию хранить не более 20 дней.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Фармстандарт-Лексредства"