Конвасэл - инструкция по применению
Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
| ▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке. |
Регистрационный номер:
ЛП-007967
Торговое наименование:
Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики COVID-19.
Лекарственная форма:
эмульсия для внутримышечного введения.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:
Действующее вещество:
Рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 – 50,0 мкг
Вспомогательные вещества:
Сквалан – 15 мг, (D,L)-α-токоферол – 5 мг, Полисорбат 80-5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный – 1,79 мг, калия дигидрофосфат – 0,12 мг, калия хлорид – 0,10 мг, натрия хлорид – 4,00 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Жидкость белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.
Характеристика
Вакцина Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, Полисорбат 80) в форме эмульсии.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина.
Код АТХ:
J07B.
Фармакологические свойства
Механизм действия
Вакцинация препаратом Конвасэл® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса заражённых клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.
Иммуногенность
Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и её иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. У добровольцев средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,162 до 3,556 на 21 день после вакцинации и до 8,158 на 42 день после вакцинации, и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 21,9 и 50,4 соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100,00% соответственно. При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFNγ- и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы «Плацебо», на 42-е сутки наблюдения (р<0,05).
Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты изучается.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Возраст старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.
Способ применения и дозы.
Вакцина вводится двукратно с интервалом в 21 день в дозе по 0,5 мл каждая инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
| Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. |
Побочное действие.
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Инфекции и инвазии | |
| Гриппоподобный синдром | Нечасто |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Головная боль | Часто |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Глазная сухость | Часто |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | |
| Ушная боль | Часто |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Раздражение горла | Часто |
| Желудочно-кишечные нарушения | |
| Рвота | Часто |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Повышенная потливость | Часто |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Боль в мышцах | Часто |
| Боль в суставах | Часто |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Боль в месте вакцинации | Очень часто |
| Уплотнение в месте вакцинации | Очень часто |
| Зуд в месте вакцинации | Часто |
| Отёк в месте инъекции | Часто |
| Покраснение в месте инъекции | Часто |
| Озноб | Часто |
| Недомогание | Часто |
| Усталость | Часто |
| Повышение температуры тела | Часто |
| Ощущение изменения температуры тела | Часто |
| Гипертермия | Часто |
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Не допускается смешивание вакцины Конвасэл® с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.
Особые указания
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке». Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл® с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Эмульсия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (1 доза) эмульсии в ампулы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России):
Производство готовой лекарственной формы
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Первичная упаковка
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Вторичная (потребительская) упаковка
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Д.
Выпускающий контроль качества
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. А
Владелец регистрационного уцостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия.
198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52) с указанием номера серии и даты выпуска (четыре последние цифры номера серии) препарата, с последующим представлением медицинской документации.