Коревинте - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

КОРЕВИНТЕ

Международное непатентованное наименование:

никорандил

Лекарственная форма:

таблетки

Состав на одну таблетку

действующее вещество: никорандил 10,00 мг или 20,00 мг
вспомогательные вещества: маннитол, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеариновая кислота

Описание

Для таблеток с дозировкой 10 мг
Таблетки почти белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, с риской на одной стороне.
Для таблеток с дозировкой 20 мг
Таблетки почти белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

антиангинальное средство – калиевых каналов активатор.

Код ATX:

C01DX16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Никорандил обладает антиангинальным действием, которое основывается на сочетании нитратоподобных свойств и способности открывать калиевые каналы. За счёт открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и клеточной защите миокарда при ишемии.
Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от нитратов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), которые действуют главным образом на пред- или постнагрузку, соответственно). С учётом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет частоту сердечных сокращений (ЧСС).
Снижает системное артериальное давление (АД) менее чем на 10%, оказывает благотворное положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4-7 минут после приёма под язык и его полным купированием в течение 12-17 минут.

Фармакокинетика
Никорандил быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 0,5-1 час. Не подвержен интенсивному метаболизму в печени и имеет период полувыведения 50 мин. Выводится в основном почками.
Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%.
Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии.

Показания к применению

• купирование приступов стенокардии;
• профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами) и в монотерапии при непереносимости бета-адреноблокаторов и БМКК.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату;
• острый инфаркт миокарда (и в течение 3 месяцев после);
• кардиогенный шок, коллапс;
• нестабильная стенокардия;
• хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA;
• выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);
• атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
• артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
• одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

нарушения ритма сердца, атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, артериальная гипотензия, нарушения функции почек и/или печени, гиповолемия, отёк лёгких, закрытоугольная глаукома, гиперкалиемия, анемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы

Внутрь. Запивая водой, принимать независимо от приёма пищи.
Профилактика приступов стабильной стенокардии (длительная терапия стабильной стенокардии).
Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2 – 3 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза препарата 10 мг 2 раза в сутки. Эффективная терапевтическая доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания.
Максимальная суточная доза 80 мг.
При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена.
Купирование приступа стенокардии.
Препарат следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии: препарат в дозе 20 мг кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: возможно развитие аллергических реакций.
Психические расстройства: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (не требует отмены препарата, может быть смягчена с помощью снижения начальной дозы препарата), головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: снижение АД, «приливы» крови к коже лица.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, неприятные ощущения в желудке, чувство переполнения в желудке, стоматит (крайне редко).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: в отдельных случаях возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфатазы.
Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость, периферические отёки.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение конечностей, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата и допамина. Возможно применение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приёме с антидепрессантами, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), вазодилататорами, гипотензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и этанолом – усиление антиангинального действия.
При одновременном приёме препарата с лекарственным средством сапроптерин возможно снижение артериального давления ниже нормы.

Особые указания

Препарат необходимо отменять постепенно. В период терапии препаратом необходимо контролировать артериальное давление, показатели ЭКГ, содержание ионов калия и ионов натрия в крови; возможно усиление имеющихся нарушений ритма сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг и 20 мг.
По 10 таблеток в блистер из фольги ОПА/АЛ/ПЭ с влагопоглотителем и алюминиевой фольги.
2, 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в пачке картонной.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель / юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Организация, принимающая претензии потребителя

Уполномоченный представитель владельца регистрационного удостоверения в России ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС»,
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1.