Криопреципитат лиофилизат 200 - Краснодарская СПК - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-009032/10

Торговое наименование препарата

Криопреципитат

Международное непатентованное наименование

Фактор свертывания крови VIII

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

В одной бутылке содержится не менее 200 ЕД фактора свертывания крови VIII с добавлением стабилизатора глюкозы.

Описание

Сухая пористая масса от белого до светло-желтого цвета без запаха.

После растворения в воде для инъекций в количестве 50 мл при температуре 36 ±1°С - прозрачная опалесцирующая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство

Код АТХ

B02BD02

Фармакодинамика:

Криопреципитат белковый препарат изогенной плазмы крови человека, содержащий в основном фактор свертывания крови VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор.

Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактора VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.

Показания:

Профилактика и лечение кровотечений у больных гемофилией А, болезнью Виллебранда, также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое снижение концентрации фактора VIII в плазме.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная непереносимость.

Беременность и лактация:

Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

При введении криопреципитата следует учитывать совместимость по АВО-группам крови. Препарат перед применением растворяют в 50 мл воды для инъекций, при температуре 35-37°С. Препарат растворяется полностью в течение 7 мин. Полученный раствор светло-желтого цвета не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения.

Вводится внутривенно струйно, медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования.

Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.

Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности.

Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивается содержание фактора VIII крови в среднем на 1% по формуле:

X= YхZ/100 , где

X - доза криопреципитата, Y - масса тела больного в кг, Z- необходимое содержание фактора VIII в крови больного, 100 минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.

После полной остановки кровотечения введение препарата больным с гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20% активности.

Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.

Побочные эффекты:

Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой оболочки полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует).

У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела (реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств), аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия), образование антител к фактору свертывания крови VIII.

Особые указания:

Данный препарат производится из человеческой плазмы, которая может быть источником гепатита и других вирусных заболеваний. Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных этим препаратом необходимо сообщить производителю препарата.

Частота сердечных сокращений (ЧСС) должна определяться до и после введения препарата. При значительном учащении ЧСС необходимо уменьшить скорость введения или приостановить введение препарата, что обычно позволяет быстро ликвидировать данные симптомы.

В период лечения рекомендуется проводить соответствующие лабораторные исследования плазмы пациента (через удобные для него интервалы времени) для контроля достижения и поддержания адекватного уровня антигемофильного фактора (АГФ). Если концентрация АГФ в плазме больного не достигает желаемого уровня или кровотечение не поддается контролю на фоне адекватной дозы, следует рассмотреть возможность наличия ингибиторов, которые количественно определяют в нейтрализованных антигемофильных единицах в 1 мл плазмы или в общем объеме плазмы. Если концентрация ингибитора не превышает 10 ЕД/мл, то после введения достаточного количества АГФ для нейтрализации ингибитора можно ввести дополнительное количество АГФ.

Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах. При использовании криопреципитата имеется высокий риск тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 ЕД.

Упаковка:

По 200 ЕД фактора VIII в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 250 мл герметично укупоренные пробками из резины, завальцованные алюминиевыми колпачками и залитые пастой Унна. На бутылки наклеивают этикетки.

Каждую бутылку укладывают в пачку из картона, вкладывают инструкцию или укладывают в коробку из картона с прокладками и решетками по 28 бутылок емкостью 250 мл, без пачек с 10 инструкциями по применению

Условия хранения:

При температуре от 5 до 20 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

1 год.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения "Станция переливания крови" департамента здравоохранения Краснодарского края, 350040, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Г. Димитрова, д. 166, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Государственное учреждение здравоохранения "Станция переливания крови" департамента здравоохранения Краснодарского края