Криопреципитат р-р - Башкирская РСПК - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-005898/08
Торговое наименование препарата
Криопреципитат
Международное непатентованное наименование
Фактор свертывания крови VIII
Лекарственная форма
раствор для инфузий [замороженный]
Состав
В 1 дозе - не менее 100 ЕД фактора свертывания крови VIII.
Описание
В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу светло-желтого цвета.
После оттаивания и полного растворения (на водяной бане при температуре от 35 °С до 37 °С в течение не более 7 минут) - прозрачный, светло-желтого цвета, не содержащий хлопьев раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство
Код АТХ
B02BD02
Фармакодинамика:
Криопреципитат, раствор для инфузий замороженный 100 ЕД - белковый препарат изогенной плазмы крови человека, содержащий в одной дозе не менее 100 ЕД фактора свертывания крови VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).
Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактора VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Показания:
Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебранда, а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность.
Беременность и лактация:
Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по группам крови АВО. Контейнер с замороженным криопреципитатом помещают для оттаивания в водяную баню при температуре 35-37 °С. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный, светло-желтого цвета раствор не должен, содержать хлопьев и применяется сразу после растворения. Препарат вводят внутривенно, струйно, медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования.
Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора свертывания крови VIII в крови больного гемофилией, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности; при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40% активности; при большинстве хирургических вмешательств- не менее 70% активности.
Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что введение препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1%, по формуле:
X = Y х Z/100, где
X- доза криопреципитата;
У- масса тела больного в кг;
Z- необходимое содержание фактора VIII в крови больного;
100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержание фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней - до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20% активности. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.
Побочные эффекты:
Во время введения препарата может отмечаться парестезия полости рта, проходящая сразу же по окончании инфузии (лечения не требует).
У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела.
Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия) купируются введением препаратов кальция и антигистаминных средств. Возможно образование антител к фактору свертывания крови VIII.
Особые указания:
Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.
Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость или прекратить введение препарата.
Криопреципитат применяют с учетом совместимости по группам крови АВО.
При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.
Повторное замораживание препарата запрещается.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий [замороженный], 100 ЕД.Упаковка:
По 100 ЕД фактора VIII (15±5 мл), в полимерных контейнерах вместимостью 300 мл. Полимерные контейнеры помещают в термоконтейнеры вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше минус 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Государственное учреждение здравоохранения "Республиканская станция переливания крови", 450106, Башкортостан Республика, Уфа, ул. Батырская, 41, кор.1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Государственное учреждение здравоохранения "Республиканская станция переливания крови"