Криопреципитат р-р - Белгородская ОСПК - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-008317/08

Торговое наименование препарата

Криопреципитат

Международное непатентованное наименование

Фактор свертывания крови VIII

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения [замороженный]

Состав

100 единиц фактора VIII в полимерном контейнере.

Описание

В замороженном состоянии плотная затвердевшая масса желтого цвета.

После оттаивания и полного растворения (на водяной бане при температуре от 35 до 37°С в течение не более 7 мин) - прозрачный слегка опалесцирующий раствор светло-желтого цвета, не содержащий хлопьев.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство

Код АТХ

B02BD02

Фармакодинамика:

Криопреципитат - белковый препарат изогенной плазмы крови человека, содержащий не менее 100 ЕД фактора свертывания крови VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор ХIII).

Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.

Показания:

Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебранда, а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность.

Беременность и лактация:

Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови.

Контейнер с замороженным раствором криопреципитата для оттаивания помещают в водяную баню при температуре 35-37°С. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный светло-желтого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования.

Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.

Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности.

Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1%, по формуле:

X = Y х Z/100, где

X - доза преципитата;

Y - масса тела больного в кг;

Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного,

100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.

После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.

Побочные эффекты:

Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует).

У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств. Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавливания в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия).

Особые указания:

Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.

Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.

Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.

При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения [замороженный], 100 ЕД.

Упаковка:

По 100 ЕД фактора VIII в пластикатных мешках от сдвоенных контейнеров для сбора донорской крови (ТУ 9444-015-00480201-95) вместимостью 300 мл.

Условия хранения:

При температуре не выше -25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

6 месяцев.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Областное ГУЗ "Белгородская областная станция переливания крови", 308007, Белгородская область, Белгород, Гагарина д.11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Областное ГУЗ "Белгородская областная станция переливания крови"