Криопреципитат р-р - Оренбургская ОСПК - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-005185/07
Торговое наименование препарата
Криопреципитат
Международное непатентованное наименование
Фактор свертывания крови VIII
Лекарственная форма
раствор для инфузий [замороженный]
Состав
1 доза (15±5 мл) содержит не менее 100 единиц фактора свертывания крови VIII.
Описание
В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу желтоватого цвета.
На водяной бане при температуре от 35 °С до 37 °С оттаивает в течение 7 минут, полностью растворяется, образуя прозрачный раствор желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство
Код АТХ
B02BD02
Фармакодинамика:
Криопреципитат - белковый препарат изогенной плазмы крови человека, содержащий вводной дозе не менее 100 ЕД/15 мл фактора свертывания крови VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).
Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.Показания:
Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебранда, а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность.Беременность и лактация:
Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови. Мешок с замороженным раствором криопреципитата для оттаивания помещают в водяную баню при температуре 35-37° С. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования.
Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности. Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1%, по формуле:
X = Y х Z/100, где
X - доза криопреципитата; Y - масса тела больного в кг; Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного, 100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20% активности. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.Побочные эффекты:
Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует).
У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств.
Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия).
Особые указания:
Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.
Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.
Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.
При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.
Повторное замораживание препарата запрещается.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий [замороженный].Упаковка:
По 15±5 мл раствора для инфузий в пластикатные мешки от сдвоенных контейнеров для сбора донорской крови или в компопластах вместимостью 300 мл.
Контейнер (компопласт) и инструкцию по применению вкладывают во вторичный пластикатный защитный мешок.
Условия хранения:
При температуре не выше минус 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
6 месяцев.
По истечению срока годности не применять.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Государственное учреждение здравоохранения "Оренбургская областная станция переливания крови", 460018, г. Оренбург, ул. Аксакова, д. 32, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Государственное учреждение здравоохранения "Оренбургская областная станция переливания крови"