КсенОкс 50 - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-006493

Торговое наименование:

КсенОкс^® 50

Международное непатентованное или группировочное наименование:

кислород + ксенон

Лекарственная форма:

газ медицинский сжатый

Состав:

1 баллон содержит:
Ксенон медицинский – 50%
Кислород медицинский – 50%

Описание

Бесцветный газ без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгетическое средство

Код ATX:

N02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

КсенОкс^® 50 (кислородно-ксеноновая смесь 50/50%) – средство для ингаляций, применяемое в качестве анальгетического средства.

Ксенон – средство для ингаляционной общей анестезии. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) ксенона – это концентрация, при которой 50% пациентов не имеет двигательной ответной реакции на однократное раздражение (надрез кожи) – составляет 71 процент по объему (об.%). Анальгетические свойства ксенона проявляются при его содержании во вдыхаемой смеси с кислородом на уровне 30-40 об.%. Сознание утрачивается при ингаляции 65-70 об.% ксенона в смеси с кислородом. Через 2 минуты с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипальгезии.

Через 2-3 минуты после прекращения ингаляции возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени.

Кислород – высокоэффективное средство при гипоксических состояниях. Улучшает кислородное насыщение тканей и гемодинамику. В условиях нормобарической гипоксии повышает устойчивость организма к эндогенным и экзогенным патологическим факторам. Использование кислорода в составе дыхательной смеси в концентрации не менее 20% исключает возникновение гипоксической гипоксии.

Фармакокинетика

Ксенон при вдыхании легко всасывается, его альвеолярная и артериальная концентрации быстро выравниваются. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме. Выводится через легкие в неизменном виде через 4-5 мин (через 2 мин остаточная альвеолярная концентрация составляет 5%, через 5 мин – 2%). Окончательное выведение из организма происходит в последующие 4 ч.

Кислород в смеси с ксеноном при вдыхании поглощается организмом из дыхательного контура со скоростью, соответствующей базальной скорости метаболизма.

Показания к применению

Терапия острой и хронической боли умеренной и сильной интенсивности (в том числе у онкологических пациентов при хроническом болевом синдроме средней и тяжелой степени тяжести) при неэффективности обезболивающей терапии.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).

Гипербарическая оксигенация.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Алкогольная интоксикация (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).

Применение в острую фазу инфаркта миокарда и при остром нарушении мозгового кровообращения только врачом соответствующей квалификации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием специальных клинических исследований кислорода и ксенона во время беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка.

Способ применения и дозы

Ингаляционно, с помощью специального предназначенного для этих целей устройства.

При лечении острой и хронической боли умеренной и сильной интенсивности (в том числе у онкологических пациентов при хроническом болевом синдроме средней и тяжелой степени тяжести) при неэффективности обезболивающей терапии рекомендуется следующая схема применения препарата: в течение первых 3-х дней терапии 2 сеанса терапии КсенОкс^® 50 4 л: утром и вечером с интервалом 4-6 ч между процедурами. Максимальное количество сеансов – 2 сеанса в сутки. В эти дни необходимо проведение ингаляций строго последовательно, без перерыва на выходные; допустима отмена второй дозы в день в случае, если у пациента отсутствует болевой синдром. Последующие 4 дня терапии сеансы 1 раз в день.

Побочное действие

Осиплость голоса, "металлический" привкус во рту, гипоксия.

Передозировка

Симптомы передозировки ксеноном: гипоксия.

Лечение: оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких.

При концентрации кислорода в препарате 50% кислородной интоксикации (гипероксигенации) не происходит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают угнетающее действие ксенона на центральную нервную систему.

Взаимодействие кислорода с другими лекарственными средствами не исследовалось. Особые указания

Препарат находится в баллонах в газообразном виде под давлением.

Количество газа в баллоне определяют взвешиванием. Один литр препарата при 20 °С и давлении 760 мм.рт.ст, весит около 3,41 г.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В терапевтических дозах кислород не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Влияние ксенона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось, вследствие чего не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора) в течение периода полного выведения препарата (4 часа).

Форма выпуска

Газ медицинский сжатый.

25 л в баллоне вместимостью 0,4 и 0,5 л.
50 л в баллоне вместимостью 0,4; 0,5; 0,7 и 1,0 л.
75 л в баллоне вместимостью 0,5 и 0,7 л.
80 л в баллоне вместимостью 0,4 л.
100 л в баллоне вместимостью 0,5; 0,7; 1,0; 1,3; и 2,0 л.
150 л в баллоне вместимостью 0,7; 1,0; 1,3; и 2,0 л.
200 л в баллоне вместимостью 1,0; 1,3 и 2,0 л
250 л в баллоне вместимостью 1,3 л
300 л в баллоне вместимостью 2,0 и 4,0 л.
400 л в баллоне вместимостью 2,0 и 4,0 л.
500 л в баллоне вместимостью 4,0 и 5,0 л.
600 л в баллоне вместимостью 4,0 и 5,0 л.
700 л в баллоне вместимостью 4,0 и 5,0 л.
800 л в баллоне вместимостью 4,0 и 5,0 л.
900 л в баллоне вместимостью 5,0 л.
1000 л в баллоне вместимостью 5,0 л.

Баллоны бесшовные стальные, алюминиевые или металлокомпозитные, окрашенные в серый цвет, оборудуют вентилем и устройством контроля первого вскрытия (термоусадочным колпачком из пленки полиэтиленовой) в комплекте с инструкцией по медицинскому применению. На сферическую часть горловины баллона наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.

Срок годности

18 мес. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В сухом отдельном помещении или на открытых площадках под навесом, защищающим от атмосферных осадков и прямых солнечных лучей, вдали от источников отопления и источников открытого огня, при температуре от минус 50 °С до 50 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Для специализированных лечебно-профилактических учреждений.

Наименование и адрес производственной площадки производителя

ООО «АКЕЛА-Н», Россия
141420, Московская обл., г. Химки, мкр. Сходня, ул. Октябрьская, д. 37.

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «АКЕЛА-Н», Россия
141420, Московская обл., г. Химки, мкр. Сходня, Мичуринский 1-й туп., д. 20.