Культуры клеток диплоидных человека для заместительной терапии - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001402/01-2002

Торговое наименование препарата

Культуры клеток диплоидных человека для заместительной терапии

Международное непатентованное наименование

Культура клеток [для терапевтических целей]

Лекарственная форма

монослой культуры клеток для приготовления суспензии для наружного и местного применения

Состав

Препарат представляет собой морфологически однородную популяцию клеток штамм ЛЭЧ-4/81 с ограниченным сроком жизни, определённого тканевого происхождения, сохра­няющую стабильный кариотип (2п не менее 75 % клеток), свободную от посторонних аген­тов и не проявляющую раздражающего, общетоксического, иммунотоксического действия, аллергизирующих, мутагенных и канцерогенных свойств, культивируемую на искусствен­ных питательных средах до 25 пассажа. Штамм ЛЭЧ-4/81 аттестован в соответствии с требо­ваниями ВОЗ и хранится в виде посевного банка клеток на уровне 4-6 пассажа, коллекцион­ный шифр 020510/135Б.

Описание

Препарат представляет собой сплошной слой клеток, покрытый прозрачной или слабо опалесцирующей питательной средой от оранжево-красного до розоватого цвета с pH 7,0-7,4.

Фармакотерапевтическая группа

Клетки человека

Код АТХ

V07A

Показания:

Для заместительной терапии. При повреждениях, связанных с нарушением целостно­сти слизистых и кожных покровов, мышечных и костных тканей, при термических и химиче­ских ожогах, обморожениях и травмах различного происхождения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная бактериальная обсеменённость раны, осложнённое течение болезни - декомпенсированное септическое со­стояние (полиорганная недостаточность более чем по 5 системам).

Способ применения и дозы:

Работу с препаратом необходимо проводить в асептических условиях. До вскрытия флаконов (бутылок) обратить внимание на их целостность, прозрачность и цветность пита­тельной среды.

В случае имеющихся трещин флакона (бутылки), помутнении препарата или не соответствия цветности питательной среды, культуру клеток в работе не используют.

Для получения взвеси клеток флакон (бутылку) с препаратом обжигают спиртовым факелом, вскрывают и сливают питательную среду, в стерильную ёмкость/Затем во флакон (бутылку) наливают смесь равных количеств 0,02 %-ного раствора версена и 0,25 %-ного раствора трипсина до покрытия монослоя на 2-3 мин, после чего жидкость сливают в ём­кость для отходов. Во флакон (бутылку) с клетками ёмкостью 10, 50, 100, 250 мл наливают соответственно 1, 5, 10, 25 мл питательной среды и тщательно встряхивают до образования - гомогенной взвеси. Полученную взвесь клеток немедленно стерильным шприцем (или дру­гим способом) наносят капельно на чистую раневую поверхность. В случае необходимости накладывают стерильную повязку с применением сетчатой прокладки типа Воскопран.

Рекомендуемая суточная доза - 0,5 млн клеток на 10 см² раневой поверхности.

По усмотрению лечащего врача препарат можно применить повторно.

Возможно применение совместно с обезболивающими средствами и другими лекарственны­ми препаратами.

Побочные эффекты:

Не установлено.

Особые указания:

Для лечебно-профилактических учреждений.

Форма выпуска/дозировка:

Монослой культуры клеток для приготовления суспензии для наружного и местного применения.

Упаковка:

По 0,5 млн клеток во флаконах из стекла вместимостью 10 мл.

По 2,5 млн клеток, 5,0 млн клеток, 11,0 млн клеток в бутылках стеклянных для крови, транс- фузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50,100 и 250 мл соответственно.

По 1 флакону (бутылке) в пачке из картона с Инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 5 до 25 °С в условиях, исклю­чающих замораживание.

Срок годности:

7 суток с момента изготовления.

Культура клеток с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное учреждение науки "Екатеринбургский НИИ вирусных инфекций" Роспотребнадзора, 620030, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Летняя, 23, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное государственное учреждение науки "Екатеринбургский НИИ вирусных инфекций" Роспотребнадзора