ЛакТЕСТ - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП- 004041 -221216
Торговое наименование:
ЛакТЕСТ®
Химическое название: 4-0-(Р-0-галактопиранозил)-0-ксилопираноза
МНН или группировочное наименование:
гаксилоза
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав на одно саше:
Действующее вещество: гаксилоза (4-Еалактозил-ксилоза) в пересчете на безводное вещество - 0.45 г
Описание:
Кристаллический порошок от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
прочие диагностические средства
Код ATX: V04CX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активное вещество препарата ЛакТЕСТ* - гаксилоза - представляет собой дисахарид (4-галактозил-ксилоза). который подвергается в кишечнике гидролизу с участием лактазы с образованием галактозы и ксилозы. Еалактоза с током крови поступает в печень, где превращается в глюкозу.
Фармакокинетика
После приема внутрь гаксилоза подвергается гидролизу кишечной лактазой с образованием галактозы и ксилозы, которые всасываются в тонком кишечнике. Негидролизованная гаксилоза выводится кишечником в неизмененном виде.
Клинические исследования показали, что после перорального приема гаксилозы в диапазоне доз 113 - 5400 мг D-ксилоза обнаруживается в крови и моче. Минимальная доза гаксилозы для надежного обнаружения D-ксилозы в моче составляет 450 мг.
Показания к применению
Диагностика лактазной недостаточности.
Противопоказания
- Резекция желудка и/или ваготомия в анамнезе.
- Пациенты с нарушением функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 90 мл/мин/1.73 м2.
- Нарушение функции печени, портальная гипертензия (асцит, цирроз).
- Сахарный диабет.
- Микседема (выраженный гипотиреоз).
- Повышенная чувствительность к гаксилозе.
- Пентозурия.
- Галактоземия.
- Дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
С осторожностью
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Данные по безопасности применения препарата ЛакТЕСТ" во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Применение препарата возможно, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым по 0.45 г.
Подготовка к исследованию:
За 48 ч до исследования и на время всего исследования следует воздержаться от приема препаратов ацетилсалициловой кислоты и индометацина.
За 10 ч до приема препарата ЛакТЕСТ® и в течение 5 часов после приема препарата следует воздержаться от приема пищи. Начать воздержание от пищи рекомендуется вечером или ночью, а прием препарата ЛакТЕСТ - проводить утром. За 2 часа и 15 - 30 мин до применения препарата ЛакТЕСТ® - следует опорожнить мочевой пузырь
Проведение исследования:
После растворения содержимого одного саше препарата ЛакТЕСТ в 100 мл воды, полученный раствор следует принять внутрь. Для увеличения диуреза после приема препарата следует употребить до 500 мл воды, в течение последующих— 5 ч. на протяжении которых следует собирать мочу в стерильный контейнер. Собранную мочу необходимо доставить в лабораторию для определения содержания в ней D-ксилозы в тот же день. До передачи в лабораторию хранить при температуре + 4 С.
Побочное действие
При применении препарата ЛакТЕСТ® отмечались следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, вздутие живот, мигрень, зуд, крапивница.
Передозировка
При применении препарата в дозе 0.45 г передозировка не отмечалась.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изучения взаимодействия препарата ЛакТЕСТ* с другими лекарственными средствами не проводилось.
Поскольку ацетилсалициловая кислота и индометацин способны, уменьшать экскрецию ксилозы, необходимо исключить применение препаратов, содержаших данные вешества, как минимум за 48 ч до применения ЛакТЕСТ®.
Особые указания
Применение препарата возможно только под строгим наблюдением врача.
Перед применением препарата необходимо провести оценку функции почек. Препарат противопоказан пациентам с нарушением функции почек со скоростью клубочковои
фильтрации (CKФ) менее 90 мл/мин/1,73 м2
За 48 ч до применения препарата ЛакТЕСТ® следует исключить прием препаратов ацетилсалициловой кислоты и индометацина.
Приготовленный раствор препарата ЛакТЕСТ в воде представляет собой прозрачный бесцветный раствор, который должен быть использован незамедлительно и не подлежит хранению.
В случае если у пациента во время исследования отмечается рвота, повторное проведение исследования возможно не ранее, чем через 3 дня.
Безопасность и эффективность ЛакТЕСТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не были установлены.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
ЛакТЕСТ не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0,45 г.
По 0,45 г гаксилозы в саше из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 1 саше вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Юридическое лицо, па имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «НоваМедика». 125047. г. Москва, ул. 1-ая Брестская, 29
Производитель готовой лекарственной формы
1) БОМ С.А., ул. Молинасека, 23, Промышленная зона Кобо Кальеха. Фуэнлабрада 28947.
Мадрид, Испания
ИЛИ
2) Фармасьерра Мэньюфэкчуринг, С.Л.. Карретера Ирун, Км. 26200, Сан-Себастьян де лос
Рейес 28700, Мадрид, Испания
Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества
ИДИФАРМА ДЕСАРРОЛЬО ФАРМАСЕУТИКО С.Л., Ноаин. 1. Пром. Зона Мочоли де Ноаин, Наварра, Испания
СОГЛАСОВАНО
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «НоваМедика». 125047, г. Москва, ул. 1-ая Брестская. 29 Бизнес-центр «Капитал Тауэр»