Лактулоза-Тева - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-003409

Торговое наименование препарата

Лактулоза-Тева

Международное непатентованное наименование

Лактулоза

Лекарственная форма

сироп

Состав

В 1 мл содержится:

активное вещество: лактулоза жидкая (1320 мг), в пересчете на лактулозу 667 мг.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка коричневато-желтая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ

A06AD

Фармакодинамика:

Лактулоза - дисахарид, состоящий из галактозы и фруктозы, не гидролизуется дисахаридазами слизистой оболочки тонкого кишечника. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и. как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению содержания азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика:

Абсорбция низкая. Лактулоза всасывается из тонкой кишки только на 0,4-2%, затем доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной микрофлорой.

Полностью метаболизируется при применении в дозах до 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания:

- Хронический запор, а также заболевания, требующие облегчения дефекации;

- профилактика и лечение печеночной энцефалопатии у взрослых.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к лактулозе или другим компонентам препарата;

- кишечная непроходимость;

- непереносимость фруктозы, галактозы;

- дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- галактоземия;

- ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой);

- коло- или илеостома;

- подозрение на аппендицит, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости.

С осторожностью:

Сахарный диабет.

Беременность и лактация:

Препарат Лактулоза-Тева применяется при беременности и в период грудного вскармливания, только если польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Препарат Лактулоза-Тева можно растворять в воде и других жидкостях и принимать разбавленным.

При хроническом запоре, а также заболеваниях, требующих облегчения дефекации суточную дозу можно принимать однократно, либо разделив ее на два приема, используя мерный стаканчик. Через несколько дней доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата.

Возраст	Начальная суточная доза	Поддерживающая суточная доза
У детей старше 14 лет и взрослых	15-45 мл	15-30 мл
У детей от 6 до 14 лет	15 мл	10-15 мл
У детей от 1 года до 6 лет	5-10 мл	5-10 мл
У детей до 1 года	до 5 мл	до 5 мл

При печеночной энцефалопатии дозу следует повышать постепенно.

У взрослых, начиная с 7,5-15 мл 3-4 раза в день, увеличить до 30-45 мл 3-4 раза в день.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%: редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%; частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Со стороны питания и обмена веществ: очень редко - гипернатриемия: частота неизвестна - нарушения водно-электролитного обмена.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень часто - тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота, диарея.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гипокалиемия, гипернатриемия.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном применении с диуретиками, глюкортикостероидами, амфотерицином В возможно увеличение потери калия.

Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобацилл и бифидобактерий (в т.ч. неомицин, клиндамицин, рифаксимин) снижают эффект лактулозы.

Особые указания:

Препарат Лактулоза-Тева не следует применять при воспалительных заболеваниях ЖКТ в стадии обострения, а также при нарушениях водно-электролитного обмена.

У пациентов с сахарным диабетом или другими нарушениями углеводного обмена следует учитывать содержание усвояемых углеводов. В 100 мл сиропа содержится 17 г усвояемых углеводов, в частности фруктозы, лактозы и галактозы, что соответствует 1,4 хлебных единиц (ХЕ). При лечении запора суточная доза 5 мл/сут соответствует 0,07 ХЕ, суточная доза 45 мл/сут - 0,64 ХЕ. При лечении печеночной энцефалопатии суточная доза 22,5 мл/сут соответствует 0,32 ХЕ, суточная доза 180 мл/сут - 2,56 ХЕ.

Слабительный эффект может наступить через 2-10 ч, но при недостаточной дозировке - через 24-48 ч.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата Лактулоза-Тева не оказывает влияния на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Сироп, 667 мг/мл.

Упаковка:

По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности с пластмассовым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с мерным стаканчиком из полипропилена.

По 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности и пластмассовым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с мерным стаканчиком из полипропилена и насадкой для извлечения препарата.

Один флакон по 200 мл, 500 мл, 1000 мл в комплекте с мерным стаканчиком или один флакон по 1000 мл в комплекте с мерным стаканчиком и насадкой для извлечения препарата вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. После первого вскрытия - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Меркле ГмбХ, Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд