Ланцид - инструкция по применению

Регистрационный номер:
П N014267/01

Торговое название: Ланцид

Международное непатентованное название: лансопразол

Химическое рациональное название: 2-[[[3-метил-4-2-(2,2,2-трифторэтокси)-2-пиридил]метил]сульфинил]бензимидазол.

Действующее вещество: Лансопразол

Лекарственная форма: Капсулы кишечнорастворимые.

Состав:
1 капсула содержит:

Активный компонент: Лансопразол - 15 мг или 30 мг.
Вспомогательные компоненты для капсул с содержанием лапсонразола 15 мг: Маннитол - 22,72 мг, сахароза - 68,69 мг, повидон - 0,61 мг, микросферы из сахарозы 21,7l мг, натрия гидрофосфат - 1,15 мг, кармеллоза кальция -5,75 мг, магния гидроксикарбонат 2,93 мг, полисорбат 80 - 0,55 мг, гипромеллоза - 14,13 мг, титана диоксид - 2,02 мг, метилакриловой кислоты сополимер (тип А) - 36,34 мг, тальк - 4,85 мг, диэтилфталат 4,48, натрия гидроксид -0,24 мг.
Состав капсулы с содержанием лансопразола - 15 мг (корпус): Желатин - 24,7626 мг. натрия лаурилсульфат - 0,0240 мг. пропилпарагидроксибензоат - 0,2400 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,0600 мг, титана диоксид - 0,5557 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,0042 мг, вода 4,3500 мг.
Состав капсулы с содержанием лансопразола- 15 мг (крышечка): Желатин - 16,5084 мг, натрия лаурилсульфат - 0,0160 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,0400 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,1600 мг, титана диоксид - 0,3705 мг. краситель бриллиантовый голубой - 0,0022 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,0028 мг, иода - 2,900 мг.
Вспомогательные компоненты для капсул с содержанием лансопразола - 30 мг: Маннитол - 41,11 мг. сахароза - 123,22 мг, повидон -1,09 мг, микросферы из сахарозы 38,19 мг, натрия гидрофосфат - 2,08 мг, кармеллоза кальция - 10,41 мг, магния гидроксикарбонат - 5,30 мг, полисорбат 80 - 0,99 мг. гипромеллоза -25,58 мг, титана диоксид -2,19 мг, метилкриловой кислоты сополимер (тип А) - 65,78 мг, тальк - 8,77 мг. диэтилфталат - 8,11 мг, натрия гидроксид - 0,44 мг.
Состав капсулы с содержанием лансопразола - 30 мг (корпус): Желатин - 38,9575 мг, натрия лаурилсульфат - 0,0376 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,37(30 мг. метилпарагидроксибензоат - 0,0940 мг, титана диоксид - 0,7120 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0,0078 мг. вода - 6,8150 мг.
Состав капсулы с содержанием лансопразола - 30 мг (крышечка): Желатин - 24,0376 мг. натрия лаурилсульфат - 0,0232 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,0580 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,2320 мг, титана диоксид - 0,4393 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R]- 0,0048 мг. вода - 4,2050 мг.
Состав черных чернил: этанол - 29-33 %, изопропанол - 9-12 %, бутанол - 4-7 %, шеллак - 24-28 %, краситель железа оксид черный - 24-28 %. аммиак водный - 1-3 %, пропиленгликоль 0,5-2 %.

Описание:
Капсулы с содержанием лансопразола 15 мг: твердые желатиновые капсулы №3 с корпусом и крышечкой бирюзового (голубовато-зеленого) цвета и надписью черного цвета MICRO/MICRO.

Капсулы с содержанием лансопразола 30 мг: твердые желатиновые капсулы №1 с корпусом и крышечкой розового цвета и надписью черного цвета MICRO/MICRO.

Содержимое капсул - гранулы (пеллеты) белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Средство понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор.

АТХ:
A.02.B.C Ингибиторы протонового насоса
A.02.B.C.03 Лансопразол

Фармакодинамика:
Специфический ингибитор протонного насоса (Н+/К+АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют Н+/К+АТФ-азу. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие, повышая оксигенацию слизистой оболочки желудка и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции хлористоводородной кислоты дозозависимы: pH начинает расти через 1-2 часа и 2-3 часа после приема 15 и 30 мг соответственно; торможение продукции хлористоводородной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, "рикошетного" увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно. Способствует образованию в слизистой оболочке желудка специфических IgA к Helicobacter pylori, подавляя их рост, повышает антихеликобактерную активность других лекарственных средств. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и угнетает выработку пепсина. Угнетение секреции сопровождается увеличением числа нитрозобактерий и повышением концентрации нитратов в желудочном секрете. Эффективен при лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, резистентной к блокаторам H2-гистаминовых рецепторов. Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в 12-перстной кишке (85% дуоденальных язв заживают через 4 недели лечения при дозе 30 мг/сутки).

Фармакокинетика:
Всасывание лансопразола начинается, как только препарат покидает желудок. Скорость всасывания высока и максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1,7 часа, что сочетается с высокой степенью биодоступности более 80%. При циррозе печени всасывание может быть замедленным.

Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность (на 50%), но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи. Такие показатели фармакокинетики лансопразола как максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой концентрация-время в плазме примерно пропорциональны. Если препарат принимается через 30 минут после еды, оба фармакокинетических показателя снижаются на 50%. Пища не оказывает какого-либо выраженного влияния, если препарат принимается перед едой. Связь с белками плазмы - 97,7-99,4%, у больных с нарушением функции почек связывание может быть снижено на 1 - 1,5%. Лансопразол хорошо проникает в ткани, в т.ч. в обкладочные клетки желудка. Объем распределения - 0,5 л/кг.

Лансопразол метаболизируется в печени. В значимых количествах в плазме обнаруживаются два метаболита (гидроксилат сульфинила и сульфон-производное), которые являются неактивными. В кислой среде канальцев париетальных клеток лансопразол трансформируется в 2 активных вещества, но не обнаруживаемых в системном кровотоке.

Начало действия. После первого приема лансопразола в дозе 30 мг pH желудочного сока увеличивается через 1-2 часа. При приеме препарата несколько раз в день (по 30 мг) отмечается увеличение pH желудочного сока в первый час после приема.

Длительность действия. Более 24 часа. Время полувыведения лансопразола составляет менее 2 часов, что не влияет на длительность подавления желудочной секреции. Никакого риска желудочной кислотности после прекращения применения лансопразола не отмечалось. Восстановление уровня секреции соляной кислоты до нормального происходит постепенно в период от 2 до 4 дней после приема нескольких доз препарата.

Выводится из организма в виде лансопразола сульфона и гидроксилансопразола с желчью (2/3), почками - 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет).

Показания:

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения);
- эрозивно-язвенный эзофагит;
- рефлюкс-эзофагит;
- синдром Золлингера-Эллисона;
- стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта;
- неязвенная диспепсия.

Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации; злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.

С осторожностью:Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст, возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:
Группа В. Адекватных и контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось.
Применение препарата во время лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:
Внутрь. Капсулы проглатывают, не разжевывая..

При язвенной болезни 12-перстной кишки и стрессовых язвах - по 30 мг/сутки за 1 прием, предпочтительно утром, перед едой в течение 2-4 недель.

При язвенной болезни желудка и эрозивно-язвенном эзофагите - по 30 мг/сутки в течение 4-8 недель; при необходимости - 60 мг/сутки.

При рефлюкс-эзофагите - 30 мг/сутки в течение 4 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально, до достижения базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 30 мг 2 раза в сутки, в комбинации с антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином), в течение минимум 7 дней.

Неязвенная диспепсия: 15-30 мг/сутки в течение 2-4 недель.

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг/сутки.

Побочные эффекты:
- Со стороны пищеварительной системы: менее часто - повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко - диарея или запоры; в отдельных случаях -неспецифический язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ, ЩФ и ЛДГ), гипербилирубинемия.

- Со стороны нервной системы: головная боль; редко - недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревожность.

- Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

- Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях - анемия.

- Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема.

- Прочие: редко - миалгия, алопеция.

Взаимодействие:
Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в том числе диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов). Снижает на 10% клиренс теофиллина.

Замедляет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот, и ускоряет абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам оснований. Препятствует всасыванию кетоконазола, ампициллина, солей железа, дигоксина.

Совместим с ибупрофеном, индометацином, диазепамом, пропранололом, варфарином, пероральными контрацептивами, фенитоином, преднизолоном.

Сукральфат снижает биодоступность на 30%, поэтому необходимо соблюдать интервал между приемом лекарственных средств 30-40 минут.

Антациды следует назначать за 1 час до или через 1-2 часа после приема лансопразола, так как они замедляют и снижают их абсорбцию.

Особые указания:
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы кишечнорастворимые 15мг и 30 мг.

Упаковка:
По 10 капсул в А1/А1 блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Владелец Регистрационного удостоверения:
Микро Лабс Лимитед Индия

Производитель:
MICRO LABS, Limited Индия

Представительство:
МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД Индия