Лазолван Рино - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N015956/01

Торговое название:

ЛАЗОЛВАН РИНО

Международное непатентованное название:

трамазолин

Лекарственная форма:

спрей назальный дозированный

Состав:

в 1 дозе спрея содержится:
активное вещество: трамазолина гидрохлорида моногидрат в пересчете на трамазолина гидрохлорид 82 мкг
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 270 мкг, натрия гидроксид 154 мкг, бензалхония хлорид 14 мкг, гипромеллоза (гидрокси пропил мети л целлюлоза) 35 мкг, повидон 2101 мкг, глицерол 85 % 700 мкг, магния сульфата гептагидрат 49 мкг. магния хлорида гексагидрат 35 мкг, кальция хлорида дигидрат 11 мкг, натрия гидрокарбонат 1 мкг, натрия хлорид 183 мкг. цинеол (эвкалипте л) 7 мкг, L-мен тол (левоментол) 14 мкг, камфора рацемическая 14 мкг, вода очищенная 66358 мкг.

Описание:

Прозрачный, бледно-желтого цвета раствор с запахом эвкалипта.

Фармакотерапевтическая группа:

противоконгестивное средство (альфа-адреномиметик)

Код ATX:

R01АА09

Фармакологическое действие

Активное вещество препарата Лазолван Рино - трамазолина гидрохлорид, альфа-2-адреномиметик, вызывает сужение сосудов. При нанесении на слизистые оболочки носа вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность. В результате, проходимость носовых ходов быстро восстанавливается, носовое дыхание надолго облегчается.
Действие препарата начинается в течение первых 5 минут и продолжается 8-10 часов.

Фармакокинетика
Фармакинетические исследования у человека не проводились Фармакокинетика трамазолина изучена на крысах, кроликах и обезьянах Показано, что после применения препарата внутрь или интраназально всасывается 50-80 % от введенной дозы. Трамазолин и его метаболиты распределяются во всех внутренних органах, наивысшая концентрация с постоянством обнаруживается в печени. После перорального или местного применения основные метаболиты определяются в моче. Терминальный период полувыведения составляет от 5 до 7 часов.

Показания к применению

Отек слизистой оболочки носа, заложенность носа, вызванные острыми респираторными заболеваниями и/или поплинозом (ринит, сенная лихорадка).
При синусите и среднем отите (евстахеите). для облегчения оттока содержимого придаточных пазух носа, по рекомендации врача.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлориду или бензалкония гидрохлориду, а также к другим компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, атрофический ринит, операции на черепе, осуществленные через полость носа, а анамнезе, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью
Пациентам с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, гипертиреоидизмом, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой. порфирией следует применять Лазолван Рино только по рекомендации врача в связи с наличием потенциального риска системной абсорбции препарата.
Следует соблюдать осторожность при приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, вазопрессорных препаратов и антигипертензивных препаратов.

Беременность и период лактации

Длительный опыт применения показывает, что Лазолван Рино не оказывает негативного влияния на беременность. Безопасность применения препарата в период лактации не подтверждена. Лазолван Рино не должен применяться во время первого триместра беременности. На более поздних сроках беременности и во время кормления грудью применение препарата допускается только после консультации врача.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 6 лет: По одному впрыскиванию в каждый носовой ход. До 4-х впрыскиваний в каждый носовой ход в день.
Не следует применять препарат более 5 - 7 дней без назначения врача

Инструкция по использованию флакона с дозирующим устройством:
Перед впрыскиванием следует очистить носовые ходы.
1 Снять защитный колпачок.
2. Перед первым использованием необходимо произвести несколько впрыскиваний в воздух до появления устойчивого облака аэрозоля.

рис. 1
После этого дозирующее устройство готово к использованию.
3. Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход и произвести одно впрыскивание.

рис. 2
Повторить процедуру для другого носового хода. После извлечения наконечника произвести обычный вдох через нос.
4. Надеть защитный колпачок.
Рекомендуется очищать наконечник после каждого использования.

Побочное действие

Нарушения со стороны нервной системы
Редки (>0,01% и <0,1%): головокружение, нарушения вкусовых ощущений
Нечасто (>0.1% и <1%): головная боль
Частота не установлена*: сонливость, седативный эффект
Психические нарушения
Нечасто (>0.1% и <1%): беспокойство
Частота не установлена*: галлюцинации, бессонница
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто (>0.1% и <1%): сердцебиение
Частота не установлена*: аритмия, тахикардия, увеличение кровяного давления
Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения
Часто (>1% и <10%): назальный дискомфорт
Нечасто (>0,1% и <1%): отек носа, сухость в носу, ринорея, чихание
Редко (>0,01% и <0,1%): носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто (>0,1% и <1%): тошнота
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не установлена*: гиперчувствительность
Нарушения со стороны кош и подкожных тканей**
Частота не установлена*: сыпь, зуд, отек кожи
Общие и локальные нарушения
Частота не установлена*: отек слизистой оболочки**, утомляемость
* Нежелательные явления, связь которых с препаратом расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата. Частоту этих редких явлений трудно оценить.
** как симптомы повышенной чувствительности.

Передозировка

Вслед за повышением артериального давления и тахикардией возможно (особенно у детей) падение артериального давления, развитие шока, рефлекторной брадикардии, понижение температуры тела.
По аналогии с другими альфа-симпатомиметикам и клиническая картина интоксикации может быть неотчетливой, поскольку фазы стимуляции и депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы могут сменять друг друга.
Особенно у детей интоксикация приводит к воздействиям на ЦНС с развитием судорог и комы, брадикардии. угнетения дыхания. Симптомами стимуляции ЦНС являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги К симптомам угнетения ЦНС относят снижение температуры тела, вялость, сонливость и кому.
Кроме того, возможно развитие следующих симптомов: мидриаз, миоз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность, цианоз губ, нарушения функций сердечнососудистой системы (включая остановку сердца), нарушение дыхания (включая дыхательную недостаточность, остановку дыхания); психологические нарушения.
Лечение
В случае назальной передозировки немедленно промойте или очистите нос. Может потребоваться симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты) и сосудосуживающие препараты при одновременном назначении могут вызвать повышение артериального давления.
Комбинированный прием с три циклически ми антидепрессантами может привести к развитию аритмии.
Одновременный прием с антигипертензивными средствами (особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему) может привести к различным кардиоваскулярным эффектам.

Особые указания

Если после 7 дней приема препарата не наблюдается положительная динамика симптомов, следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата или о продолжении лечения. Длительное применение назальных сосудосуживающих препаратов может привести к развитию хронического воспаления и заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки носа. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Влияние на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием

Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием не проводились. Однако, при приеме препарата возможны такие нежелательные эффекты как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и усталость. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и машинным оборудованием.
При появлении вышеперечисленных побочных эффектов необходимо избегать выполнения таких потенциально опасных задач, как управление автомобилем и машинным оборудованием.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 82 мкг/доза.
По 10 мл во флакон из стекла коричневого цвета, снабженный дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ,
Германия Бингер Штрассе, 173
55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия
Локалита Прулли 103/С - 50066 Реггелло (Флоренция).
Италия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»
125171. Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3