Лазонгин - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000523

Торговое наименование препарата

Лазонгин®

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

таблетки для рассасывания [мятные]

Состав

1 таблетка для рассасывания содержит: амброксола гидрохлорид 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат (сахарин натрий) 0,5 мг, сорбитол 1373,5 мг, макрогол 6000 30 мг, тальк 60 мг, ароматизатор мяты перечной сухой 9/008677 16 мг.

Описание

Белые круглые таблетки гладкие с обеих сторон со скошенными краями с матовой или слегка блестящей поверхностью и запахом перечной мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика:

Местный обезболивающий эффект амброксола (активного компонента препарата) объясняется свойством препарата блокировать натриевые каналы. В исследовании invitro показано, что амброксол блокирует клонированные нейроновые натриевые каналы; связывание носит обратимый характер и зависит от концентрации амброксола.

Эти фармакологические свойства соответствуют дополнительным наблюдениям, полученным в клинических исследованиях по оценке эффективности амброксола : при ингаляционном применении. При применении амброксола в качестве муколитического средства было отмечено уменьшение боли и связанного с ней дискомфорта в области уха, горла и носа.

В клинических исследованиях было подтверждено, что ЛАЗОНГИН оказывает болеутоляющий эффект у пациентов при острых фарингитах вирусной этиологии. Обладает быстрым началом действия с продолжительностью не менее 3 часов. ЛАЗОНГИН значительно уменьшает гиперемию слизистой оболочки зева у пациентов с болями в горле.

Амброксол обладает противовоспалительным эффектом. Установлено, что invitroамброксол значительно уменьшает выделение цитокинов из мононуклеарных и полинуклеарных клеток крови и тканей.

Амброксол увеличивает продукцию и секрецию сурфактанта в легких и стимулирует активность реснитчатых клеток. Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика:

ЛАЗОНГИН действует местно на слизистую оболочку полости рта и глотки. Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация (Сmах) амброксола в плазме при пероральном приеме достигается через 1 - 2,5 часа. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксола гидрохлорид первоначально метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.

У пациентов с нарушениями функции печени выделение амброксола гидрохлорида замедлено, поэтому содержание амброксола гидрохлорида в плазме повышено (примерно в 1,3-2 раза). Корректировка дозы у таких пациентов не требуется, поскольку у амброксола гидрохлорида широкий терапевтический интервал.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам. Пища не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания:

Применяется в качестве симптоматического средства для облегчения болей в горле.

Противопоказания:

Повышенная чувствительностью к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр). детский возраст до 12 лет (данные об эффективности отсутствуют), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Период беременности (II - III триместр) и период лактации, почечная и/или печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать ЛАЗОНГИН в первом триместре беременности.

Амброксол экскретируется с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать ЛАЗОНГИН.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы:

У взрослых и подростков старше 12 лет: рассасывать по 1 таблетке от 1 до 6 раз в день. Препарат можно применять до или после еды.

В том случае, если высокая температура и симптомы сохраняются в течение 3 дней, целесообразность дальнейшего приема препарата определяется лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0 - 10,0 %) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;

Нечасто (0,1 - 1,0 %) - диспепсия, абдоминальная боль, сухость во рту;

Редко (0,01 - 0,1 %) - диарея, сухость в горле; рвота*.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Сыпь*, крапивница*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.

Расстройства со стороны нервной системы

Часто (1,0 - 10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1 %-1,0%), но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.

Передозировка:

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Возможны: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания:

ЛАЗОНГИН при применении в максимально рекомендованной суточной дозе содержит 8,2 г сорбитола (одна таблетка для рассасывания содержит 1.37 г сорбитола). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов (внезапное появление сыпи и пятен на лице и туловище, которые позже могут распространиться на другие части тела) рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

ЛАЗОНГИН содержит менее 1 мг лактозы в сухом ароматизаторе мяты перечной 9/008677. Пациенты с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо- галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.

При нарушении функции почек ЛАЗОНГИН необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки для рассасывания 20 мг.

Упаковка:

По 3 или 10 таблеток для рассасывания в стрипе из А1 фольги или в блистере из полипропилен/ А1 фольги;

1 или 2 блистера (или стрипа) в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Дельфарм Реймс, 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Санофи Россия"