Л’эсфаль - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-003191

Торговое наименование препарата

Л'эсфаль

Международное непатентованное наименование

Фосфолипиды

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

На 1 мл раствора:

Действующее вещество: фосфатидилхолин из соевых бобов - 50,0 мг;

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый - 9,0 мг; кислота дезоксихолиевая - 23,0 мг; натрия хлорид - 2,4 мг; натрия гидроксид - 2,3 мг; рибофлавин (Е 101) - 0,1 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

Код АТХ

A05C

Фармакодинамика:

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного превышают их по содержанию полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление повреждённых тканей печени.

Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путём регуляции метаболизма липопротеинов, в результате этого нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортирования, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и предназначен для дальнейшего окисления.

Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика:

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает в частности в клетки печени. Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.

Показания:

Жировая дегенерация печени, острые и хронические гепатиты, цирроз печени, печеночная кома и прекома, пред- и послеоперационное лечение при хирургических вмешательствах в области гепатобилиарной зоны, токсические поражения печени, токсикоз беременности, псориаз (в качестве вспомогательной терапии), радиационный синдром.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Непереносимость сои.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Беременность, детский возраст старше 12-х лет.

Беременность и лактация:

При беременности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиновый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом), применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата.

Способ применения и дозы:

Следует применять только прозрачный раствор.

Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.

Препарат вводят внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, в тяжёлых случаях от 10 до 20 мл в сутки. За один раз разрешается вводить 10 мл препарата.

Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1. Курс лечения составляет до 10 суток с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина.

Лечение псориаза начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина.

В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов - 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор ксилита в соотношении 1:1.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в эпигастральной области, послабление стула, тошнота, гастралгия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, кожный зуд).

Передозировка:

Сообщений о передозировке не было.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Препарат несовместим с электролитными растворами.

Не вводить препарат вместе с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания:

Следует использовать только прозрачный раствор!

Предостережение: раствор содержит бензиновый спирт.

Только для внутривенного применения.

Дети. Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не выявлена.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы из стекла коричневого цвета первого гидролитического класса с кольцом излома или точкой излома. На ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку с гофрированными вкладками из картона. Или по 5 ампул вкладывают в блистер из пленки полимерной.

По 1 или 2 блистера с ампулами вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество "Фармак" (ПАО "Фармак"), 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74, Украина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Фармак"