Левопронт - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Левопронт

Международное непатентованное или группировочное наименование:

леводропропизин

Лекарственная форма:

сироп

Состав на 1 мл:

Описание:

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор с характерным вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

прочие противокашлевые препараты

Код ATX:

R05DB27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противокашлевое средство. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на трахеобронхиальное дерево. Механизм противокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон, подавляя высвобождение нейропептидных сенсоров из С-волокон in vitro. Препарат не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс у человека. У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.

Фармакокинетика
Биодоступность леводропропизина при приеме внутрь составляет более 75%. Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека.
Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14%).
Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится почками как в неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и конъюгированный р-гидроксилеводропропизин). Через 48 часов экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35% При многократном введении препарата не отмечено изменения фармакокинетических показателей и кумуляции леводропропизина.
Значительных изменений в фармакокинетическом профиле у детей, пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести не выявлено.

Показания к применению

Симптоматическое лечение кашля.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к леводропропизину или другим компонентам препарата
• Заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией
• Снижение мукоцилиарной функции (Синдром Картагенера, цилиарная дискинезия)
• Беременность
• Период грудного вскармливания
• Детский возраст до 2 лет;
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтозная недостаточность

С осторожностью

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени, у пожилых пациентов, при одновременном приеме с седативными средствами, при сахарном диабете.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Левопронт противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Для вскрытия флакона необходимо сильно нажать на колпачок и одновременно повернуть его против часовой стрелки.
Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стаканчик с отметками 3, 5 и 10 мл.
Взрослые и дети более 30 кг: по 10 мл сиропа (эквивалентно 60 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети от 20 до 30 кг: по 5 мл сиропа (эквивалентно 30 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети от 10 до 20 кг: по 3 мл сиропа (эквивалентно 18 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Препарат следует принимать в перерывах между едой.
Длительность лечения не должна превышать семь дней. Если симптомы сохраняются более 7 дней, следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Частота зарегистрированных нежелательных реакций неизвестна (нет возможности точно определить частоту таких явлений на основании доступных данных):
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны психики: раздражительность, вялость, изменения личности или расстройства личности.
Нарушения со стороны нервной системы: обмороки, неустойчивость походки, вертиго, тремор, парестезии, тонико-клонические судороги и малые эпилептические припадки.
Нарушения со стороны органа зрения: мидриаз, двусторонняя слепота.
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, предсердная бигеминия.
Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:. одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатический гепатит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемическая кома.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, эритема, экзантема, зуд, кожные реакции, глоссит, афтозный стоматит, эпидермолиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: слабость в нижних конечностях;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: общее недомогание, генерализованный отек, астения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, боли в животе.
Лечение: симптоматическая терапия с использованием стандартных неотложных мер (промывание желудка, прием активированного угля и др.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приеме препарата Левопронт с седативными средствами.
Клинические исследования не продемонстрировали каких-либо взаимодействий с препаратами, используемыми при лечении заболеваний бронхолегочной системы, такими как бета-2-адреномиметики, метилксантины и их производные, глюкокортикостероиды, антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.

Особые указания

Препарат Левопронт содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл), что следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. В одной дозе содержится 0,4 ХЕ (хлебных единиц).
Препарат Левопронт не содержит глютен.
Препарат Левопронт содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые часто приводят к возникновению аллергической сыпи. В целом, пропилпарагидроксибензоаты обычно вызывают аллергические реакции замедленного типа, такие как контактный дерматит и реже – аллергические реакции немедленного типа с проявлениями крапивницы и бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Сироп 6 мг/мл.
По 120 мл и 200 мл во флаконы темного стекла с крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитой от детей, уплотнителем из полиэтилена низкой плотности. По одному флакону вместе с инструкцией и мерным стаканчиком из полипропилена помещают в пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Владелец регистрационного удостоверения:

Домпе фармачеутичи С.п.А., Виа Сан Мартино 12-12/а – 20122 Милан, Италия

Производитель

Домпе фармачеутичи С.п.А., Виа Кампо ди Пиле – 67100 Л’Аквила, Италия

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «иФарма»
143026, Россия, Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7