Лидокавер - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-006471

Торговое наименование:

Лидокавер

Группировочное наименование:

лидокаин + цетилпиридиния хлорид

Лекарственная форма:

гель для нанесения на десны [для детей]

Состав

1 г препарата содержит:

действующее вещество: лидокаина гидрохлорид – 3,3 мг, цетилпиридиния хлорид – 1,0 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), ксилитол, этанол (спирт этиловый) 95 %, глицерол (глицерин), гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), макрогола 40 глицерилгидроксистеарат (полиоксила 40 гидрогенизированное касторовое масло), натрия цитрата дигидрат, макрогола 9 лауриловый эфир (полиоксила 9 лауриловый эфир), макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, Карамель Е150а, левоментол, вода очищенная.

Описание

Однородный гель от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Местноанестезирующее средство.

Код АТХ

N01BB52

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат является обезболивающим средством, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.

Фармакокинетика

Всасывание

Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки.

Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.

Распределение

Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в том числе с α1-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66 %. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентраций лидокаина и АКГП. Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.

Метаболизм

Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90 % поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида.

Выведение

Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% выводится в виде неизмененного лидокаина.

Показания к применению

Препарат назначается детям начиная с 5-месячного возраста при прорезывании зубов.

Препарат помогает быстро облегчить боль при прорезывании зубов и уменьшает выраженность раздражения десен.

Препарат также обладает слабым антисептическим действием.

Противопоказания

• гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;
• редкая наследственная непереносимость фруктозы;
• детский возраст до 5-ти месяцев.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Лекарственный препарат показан для применения у детей и младенцев, поэтому информация о применении во время беременности и в период грудного вскармливания не применима.

Фертильность
Соответствующие данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для нанесения на слизистую оболочку.

Дети
Препарат предназначен для детей в возрасте от 5-ти месяцев.
Небольшое количество геля (около 7,5 мм, 0,22 г) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспаленный участок десны ребенка. При необходимости гель можно наносить повторно через 3 часа, не более 6 раз в сутки. Препарат не следует применять более 7 дней.

В случае рвоты, оплевывания или случайного проглатывания нанесение не следует повторять немедленно.

Пациенты с нарушением функции почек
Соответствующие данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени
Соответствующие данные отсутствуют.

Побочное действие

При применении препарата в соответствии с данной инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Гиперчувствительность, наблюдавшаяся в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождавшегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до <1/10;
нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
редко от ≥1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна – гиперчувствительность (в том числе дерматит).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
частота неизвестна – раздражение в месте нанесения, в том числе покраснение кожи (эритема).

Передозировка

Симптомы

Цетилпиридиний

Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение центральной нервной системы. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрацию цетилпиридиния хлорида в данном препарате.

Лидокаин

Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении центральной нервной системы и сердца. При анализе пострегистрационных данных по этому лекарственному средству не были выявлены симптомы передозировки.

Лечение

В случае возникновения симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Отсутствуют данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном или карбамазепином, пропранололом и калийнесберегающими диуретиками, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид. Маловероятно, что описанные лекарственные взаимодействия имеют отношение к применению данного препарата.

Особые указания

Не применять одновременно более одного препарата, содержащего лидокаин. Не следует превышать рекомендованные дозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Гель для нанесения на десны [для детей] 0,33 % + 0,1 %.
10 г в тубе алюминиевой, укупоренной бушоном полимерным.
Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.